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【ChiCTR2000028756】核磁共振DTI联合肌电图对颈、腰椎神经根病的诊断价值及其对全内窥镜手术术后疗效评价的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028756

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-02

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

颈、腰椎神经根病

试验通俗题目

核磁共振DTI联合肌电图对颈、腰椎神经根病的诊断价值及其对全内窥镜手术术后疗效评价的作用研究

试验专业题目

核磁共振DTI联合肌电图对颈、腰椎神经根病的诊断价值及其对全内窥镜手术术后疗效评价的作用研究

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临床试验信息
试验目的

观察磁共振弥散张量成像（DTI）和肌电图在颈、腰椎神经根病患者诊断、治疗方法效果评定中所起的作用。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照

盲法

未说明

试验项目经费来源

院内项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-30

试验终止时间

2021-12-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 神经根型颈椎病诊断标准： (1)具有较典型的根性症状(手臂麻木、疼痛)，且范围与颈脊神经所支配的区域相一致。 (2)压颈试验或臂丛牵拉试验阳性。 (3)影像学所见与临床表现相符合。 (4)痛点封闭无显效(诊断明确者可不作此试验)。 (5)除外颈椎外病变(胸廓出口综合症、网球肘、腕管综合症、肘管综合症、肩周炎、 肱二头肌腱鞘炎等)所致以上肢疼痛为主的疾患。 2. 腰椎间盘突出症诊断标准： (1)病史：单侧或双侧神经根损伤或马尾神经损伤的症状。 (2)体征：单侧或双侧神经根损伤或马尾神经损伤的阳性体征。 (3)影像学检查：有椎间盘突出或脱出压迫神经根或马尾神经的表现。 3. 腰椎管狭窄症诊断标准： （1）有慢性腰痛史； （2）年龄大于50岁； （3）长期反复的腰腿痛和间歇性跛行，腰痛在前屈时减轻，在后伸时加重； （4）下肢肌萎缩，腱反射减弱，腰背伸试验阳性； （5）CT/MRI检查提示腰椎退变，椎管狭窄。诊断需将症状、体征及影像学检查三者结合，并排除其他疾病。 4. 经系统保守治疗2个月无效； 5. 病程＜2 个月，但MRI 显示神经根压迫明显，患者症状较重且积极要求手术治疗者； 6.年龄在18～80岁之间，性别不限； 7. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 符合以上标准的(4) + (5) + (6) + (7)，外加(1)-(3)中的一项，即可纳入。；

排除标准

1. 脊柱肿瘤、感染、结核和皮肤情况不允许手术 2. 合并病变节段脊柱不稳 3. 存在MR检查禁忌证 4. 妊娠期哺乳期妇女 5. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；

研究者信息
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试验机构

江苏省中西医结合医院

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