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【ChiCTR2500113159】基于临床实践结合FAERS数据库对儿童使用贝林妥欧单抗的药物警戒分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113159

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

基于临床实践结合FAERS数据库对儿童使用贝林妥欧单抗的药物警戒分析

试验专业题目

基于临床实践结合FAERS数据库对儿童使用贝林妥欧单抗的药物警戒分析

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临床试验信息
试验目的

本研究结合临床实践并通过美国FDA不良事件报告系统（ FDA adverse event reporting system,FAERS）数据库，挖掘和分析儿童使用贝林妥欧单抗的相关ADE信号，以期补充贝林妥欧单抗用于儿童的安全性数据，为临床安全使用贝林妥欧单抗提供一定参考。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

11

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>28ｄ<18岁，性别不限； 2.初治化疗不耐受(标准诱导缓解方案或巩固治疗阶段过程中由于严重并发症导致化疗不能继续)、化疗效果不佳(标准诱导缓解方案治疗2个疗程MRD（流式细胞技术/PCR技术或二代测序技术）仍≥0.01%); 3.进入维持阶段或桥接移植; 4.复发B-ALL(完全缓解后骨髓形态≥５％; 5.髓外复发者)和MRD复发(ＭＲＤ经标准治疗<0.01%后再次出现 MRD≥0.01％)。；

排除标准

1.仅中枢神经系统出现髓外复发的患儿； 2.贝林妥欧单抗治疗前/后未行骨髓情况评估者； 3.在使用过程中未达疗程因各种原因放弃者； 4.贝林妥欧单抗治疗过程中未进行细胞因子、肝功能等检验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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