【ChiCTR2200067177】BCD法测定瑞马唑仑复合依托咪酯全麻诱导的有效剂量

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067177

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑+依托咪酯

药物类型

规范名称

瑞马唑仑+依托咪酯

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

全麻诱导

试验通俗题目

BCD法测定瑞马唑仑复合依托咪酯全麻诱导的有效剂量

试验专业题目

BCD法测定瑞马唑仑复合依托咪酯全麻诱导的有效剂量

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探索瑞马唑仑复合依托咪酯全麻诱导的有效剂量ED50、ED95值及相对应的95%CI，为临床精准用药提供参考。（2）制定高效的针对性麻醉方案，减少麻醉诱导对围手术期病人的不良影响,提高手术的安全性与有效性，减少并发症，改善预后。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用随机化分组方法，受试者按照每组相同例数进行随机分组，由 SAS 软件模拟产生，参加本试验的研究者筛选出每一例合格患者后登陆随机化系统，获取随机号和相应的药物编号，由专人进行编号及药物发放。

盲法

None

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

6;28;14;3

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-23

试验终止时间

2023-07-23

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1.年龄18～60岁，性别不限； 2.拟行全身麻醉置入单腔气管导管手术患者； 3.ASA I或II级； 4.18.0㎏/㎡≦BMI＜30㎏/㎡； 5.患者自愿参加本研究。；

排除标准

排出标准（符合其中1条即排除）： 1.SBP≧160mmHg,DBP≧110mmHg,HR≧110次/分； 2.不宜参加此实验者； 3.已知对瑞马唑仑或对依托咪酯过敏者，或既往有严重过敏史者； 4.合并其他严重器官及系统疾病者； 5.阿片依赖或阿片耐受者； 6.精神疾病或沟通障碍者； 7.血流动力学不稳定需要使用血管活性药物的患者； 8.合并颅脑损伤，颅内高压； 9.严重心、肺、肝、肾功能异常的患者； 10.肾上腺皮质功能异常的患者； 11.脂肪代谢紊乱者； 12.困难气道患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属顺德医院（佛山市顺德区第二人民医院、佛山市顺德区冯尧敬纪念医院）

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