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【ChiCTR2500096309】复方脑肽节苷脂注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096309

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑梗死

试验通俗题目

复方脑肽节苷脂注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

复方脑肽节苷脂注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价、对比不同剂量注射用复方脑肽节苷酯改善脑梗死患者的有效性及安全性，为其在脑梗死患者的临床治疗提供一定参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合脑梗死诊断标准，发病在 24 小时以上至 2周内； 2. 脑 CT 或 MRI 确诊； 3. 发病年龄 18～75 岁，性别不限； 4. 3≤美国国立卫生院神经功能缺损评分 （NIHSS）≤16； 5. 发病后未使用过神经保护相关药物。；

排除标准

1. 中风前发生过中枢神经系统疾病导致任何残疾; 2. 发病前改良Rankin量表(mRS)评分大于2分且不能独立生活; 3. 既往诊断为脑血管疾病; 4. 经证实的颅内占位性病变外伤脑寄生和包括房颤在内的各种心源性脑栓塞; 5. 神经节苷脂沉积; 6. 参与溶栓患者或消化性溃疡患者; 7. 丙氨酸转氨酶(ALT)天冬氨酸转氨酶(AST)超过正常值上限1.5倍;尿素氮(BUN)超过正常值上限1.2倍; 8. 酒精依赖或药物依赖于其他镇静剂; 9. 孕妇和哺乳期; 10.意识受损的患者；

研究者信息
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试验机构

遵义医科大学附属医院

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