【ChiCTR2000029854】白蛋白结合型紫杉醇加替吉奥联合安罗替尼一线治疗转移性或局部晚期不能手术胆道癌患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029854

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+紫杉醇+替吉奥

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+紫杉醇+替吉奥

首次公示信息日的期

2020-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇加替吉奥联合安罗替尼一线治疗转移性或局部晚期不能手术胆道癌患者的II期临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇加替吉奥联合安罗替尼一线治疗转移性或局部晚期不能手术胆道癌患者的II期临床研究

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

探究白蛋白结合型紫杉醇加替吉奥联合安罗替尼治疗转移性或局部晚期不能手术胆道癌的疗效和安全性及疗效预测因子。主要终点指标无进展生存期（PFS）次要观察指标安全性, 客观缓解率(ORR)，疾病控制率（DCR），临床获益率（CBR），疾病反应时间（DOR），总生存期(OS) 探索性目标：采用二代测序技术检测血浆ctDNA，观察治疗前后ctDNA动态变化，分析胆道肿瘤常见突变基因丰度的变化与疗效以及预后的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理证实（组织学或细胞学）的晚期胆道癌，包括胆囊癌，肝内胆管细胞癌，肝外胆管细胞癌； 2. 既往未接受过一线化疗，若接受过辅助化疗，距辅助治疗结束的时间需超过6个月； 3. 具有可测量病灶（按照RECIST1.1标准）； 4. 年龄18-70岁； 5. ECOG评分：0-1分； 6. 预计生存期 ≥ 3月； 7. 中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L，血红蛋白浓度≥90g/L，血小板计数≥100 × 10^9/L； 8. AST和ALT均≤ 2.0 × ULN（2.0倍正常高限值）, 胆红素≤1.5 × ULN； 9. PT和INR均≤1.5 × ULN； 10. 肌酐≤ 1.5 × ULN； 11. 血清钙≤ 12 mg/dL； 12. 未处于孕期或哺乳期，妊娠试验阴性，且承诺在治疗期间不怀孕； 13. 可接受口服药物治疗； 14. 愿意提供肿瘤组织样本行免疫组化检测及二代基因测序，愿意在治疗前后提供血液样本行血液ctDNA检测； 15. 愿意接受长期随访； 16. 患者理解并自愿于试验流程进行前签署知情同意书。；

排除标准

1. 病理为腺癌或鳞癌以外的其它类型； 2. 既往使用过白蛋白紫杉醇或者安罗替尼胶囊； 3. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，除外治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)； 4. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(5.0)1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）； 6. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况：①有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血2+；②2个月内有黑便、呕血病史者；③对于大便潜血1+且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且中心的主要研究者认为可能发生消化道大出血者 7. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 8. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 9. 心功能NYHA分度>I度； 10. 既往心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中和难以控制的心率失常病史； 11. 同时伴有不符合化疗条件的内科疾病； 12. 4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； 13. 对研究方案中的药物有过敏史者； 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 15. 依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

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研究负责人邮编

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