【ChiCTR2400092883】肝癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092883

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

试验专业题目

肝癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

评价博尔诚（北京）科技有限公司生产的“肝癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”（以下简称：“考核试剂”）用于体外定性检测人外周血血浆中甲基化的RNF135基因、PAX5基因和CHFR基因，在以影像和/或病理诊断为肝癌诊断“金标准”时的考核试剂检测的灵敏度和特异度。同时分析部分样本考核试剂检测结果与一代测序结果的一致性，以及部分病例术前术后标志物检测的分析，从而验证考核试剂的临床应用性能、有效性及安全性以及甲基化检测准确性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

由申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）样本信息齐全，包括样本病案号、住院号或门诊登记号、性别、年龄、临床诊断信息等； 2）外周血体积不少于5mL(血浆体积不低于2.1mL)，目力观察血样，无肉眼可见浑浊或不溶物； 3）受试者签署知情同意书。 4）除满足以上三条要求外，还需至少满足以下条件之一方可入组： ①准备做肝部影像学检查具有相关流行病学背景的人群，如有 HBV或HCV感染，过度饮酒、非酒精性脂肪性肝炎、其他原因引起的肝硬化（LC）、良性肝病变（BHL）以及有肝癌家族史等人群；以及具有右上腹疼痛，消化道症状如腹胀、食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等，上腹部包块，发热，乏力和消瘦等临床表现的人群； ②具备肝部影像学检查，有明确诊断的人群，其中确诊原发性肝癌的人群需无放化疗或肝癌手术治疗史； ③胃癌、肠癌、食管癌干扰人群； ④入组外周血体积不少于10mL（血浆体积不低于4.2mL）的受试者（同时进行考核试剂检测和一代测序）； ⑤入组肝癌患者术前以及经手术或消融后的同一受试者。；

排除标准

1）孕妇或处于哺乳期的受试者； 2）有肝器官移植史的受试者； 3）临床诊断确诊为癌症肝部转移的受试者； 4）溶血样本； 5）样本量不足以完成试验的样本； 6）未按照【样本采集要求】进行采集、保存的样本； 7）样本信息不全（包括样本住院病案号或门诊登记号等唯一识别码、性别、年龄、临床诊断信息等）； 8）研究者认为不宜参加本临床试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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