【ChiCTR2500097242】维A酸乳膏预防和减轻增生性瘢痕的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097242

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

增生性瘢痕

试验通俗题目

维A酸乳膏预防和减轻增生性瘢痕的多中心随机对照研究

试验专业题目

维A酸乳膏预防和减轻增生性瘢痕的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证维A酸乳膏对术后增生性瘢痕的预防效果不低于硅酮凝胶

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

各医学中心收集病例后，以每个医学中心进行分层，在每层中按进行简单随机化分组，尽可能实现硅酮凝胶治疗组：维A酸治疗=1:1进行分配。利用随机数表法每一个受试者获得一个1-10的随机数，随机数是奇数的受试者进入硅酮凝胶治疗组，随机数是偶数的受试者进入维A酸乳膏治疗组.将受试者随机化分组工作由CRC人员负责，避免由研究者（医生）的主观想法造成的入组偏移。

盲法

药物统一包装，每只药物记录独立编号，药物的分配由CRC人员实施，且对受试者和参与该研究的医生施盲。当第3个月的最后一次随访完成或实验中止时，对参与该研究的医生揭盲，如出现药物相关不良反应则启动紧急揭盲的程序。

试验项目经费来源

空军军医大学第一附属医院2024年医务人员培养助推立项资助项目临床研究专项重点项目[XJZT24LLZ14]

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1）12岁-75岁外伤及外科手术后病人； 2）躯干四肢部I类切口和II类非感染性甲级愈合线性切口，包括：颈部甲状腺术后切口、乳腺癌、乳房重建、巨乳缩小，乳房假体植入（乳晕切口，乳房下皱襞切口），取肋骨鼻切口、躯干部供皮区和供瓣区切口、腹壁成型术伤口、脊柱、四肢手术后伤口，躯干部闭合性骨折，良恶性肿瘤、脊柱、四肢手术后伤口，躯干部闭合性骨折，良恶性肿瘤、开胸手术切口、腹部非感染性切口，如良性肿瘤，移植手术； 3）受试者完全理解本研究的研究目的和方案； 4）受试者自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1）小于12岁及大于75岁的病人； 2）处于疾病终末期可能失访的病人； 3）明确的瘢痕体质及有病理性瘢痕史的受试者； 4）确诊为硬皮病的受试者； 5）III类切口； 6）切口演变为慢性创面； 7）存在会影响皮肤生理状态的良恶性疾病； 8）对硅酮和维A酸有明确的过敏和不良反应史； 9）孕妇及哺乳期女性； 10）合并可能影响结果的其他治疗，如激光。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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