【ChiCTR2500100681】肺癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100681

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

肺癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

试验专业题目

肺癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用试验体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，验证试验体外诊断试剂的临床性能；采用试验体外诊断试剂与一代测序（Sanger 测序法）进行比较研究，验证试验体外诊断试剂对各基因甲基化靶标的检测准确性；另外，对临床参考标准确诊为肺癌且采取手术（根治性切除术）治疗的患者术前、术后血样进行连续检测，观察血液样本中靶标基因甲基化水平的变化。通过上述比较研究证明试验体外诊断试剂的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

由申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者年龄、性别不限，能至少满足以下条件之一即可入组： 1)有疑似肺癌原发肿瘤本身局部生长引起的症状临床表现，如咳嗽、咯血、呼吸困难、发热、喘鸣等症状；或有疑似肺癌原发肿瘤侵犯邻近器官、结构引起的症状临床表现，如胸腔积液，声音嘶哑，膈神经麻痹，吞咽困难，上腔静脉阻塞综合征（表现为头面部和上肢肿胀、呼吸困难、咳嗽等），心包积液，潘科斯特（Pancoast）综合征（出现持续性剧烈的肩痛、腋窝痛及上肢痛，患侧眼睑下垂、眼球凹陷、瞳孔缩小、患侧面部无汗及感觉异常等）；或有疑似肺癌原发肿瘤远处转移引起的症状，如中枢神经系统转移而出现的头痛、恶心、呕吐等症状，骨转移出现较为剧烈而且不断进展的疼痛症状等； 2)有疑似肺癌临床表现，在体格检查出现原因不明、久治不愈的肺外征象，如杵状指（趾）、非游走性关节疼痛、男性乳腺发育、皮肤黝黑或皮肌炎、共济失调和静脉炎等； 3)有疑似肺癌临床表现，体检发现肝大伴有结节、皮下结节、锁骨上窝淋巴结肿大等； 4)有疑似肺癌临床表现，血清学检查相关肿瘤标志物异常增高，如癌胚抗原（CEA），神经元特异性烯醇化酶（NSE），细胞角蛋白19 片段（CYFRA21-1）和胃泌素释放肽前体（ProGRP），以及鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）等； 5)既往或近期影像学检查（X线/CT/MRI/超声/核素显像/PET等）出有肺结节，怀疑为肺癌可能； 6)明确诊断为肺癌（首诊且未进行手术、放化疗、靶向药物治疗的患者，或者首次复发且未进行治疗的患者）及良性疾病人群； 7)明确诊断为其他原发癌症（肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌等）。；

排除标准

若受试者符合以下任意一条，则不能入选： 1)患者有静脉采血禁忌； 2)患者已经参与过本次研究； 3)研究者认为不应参与本临床试验的其他情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编