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首页 临床进展 MT-1A、Epo和Septin9三个基因甲基化在食管癌辅助诊断中的研究

【ChiCTR2400083525】MT-1A、Epo和Septin9三个基因甲基化在食管癌辅助诊断中的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083525

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

MT-1A、Epo和Septin9三个基因甲基化在食管癌辅助诊断中的研究

试验专业题目

MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒 （PCR荧光探针法）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价博尔诚（北京）科技有限公司生产的“MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”（以下简称：“考核试剂”）用于体外定性检测人血浆中甲基化的MT-1A、Epo及Septin9基因，在以食管镜和/或病理诊断为食管癌诊断金标准时的考核试剂检测的灵敏度和特异度，同时分析部分样本考核试剂检测结果与一代测序结果的一致性，以及对部分病例术前术后标志物检测的分析，从而验证考核试剂的临床应用性能、有效性、安全性以及甲基化检测准确性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

由申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-11

试验终止时间

2023-11-04

是否属于一致性

/

入选标准

1）样本信息齐全，包括样本病案号、性别、年龄、临床诊断信息等； 2）血浆体积不低于2.0mL，目力观察血样，无肉眼可见浑浊或不溶物； 3）受试者签署知情同意书。 4）满足以下条件之一均可入组，如下： ①准备做食管癌手术或者食管镜检查的人群且无食管癌手术史、亦未进行放化疗人群； ②已确诊为有或无其他食管疾病人群； ③已确诊为其他癌症人群； ④入组部分血浆体积满足4.0mL的受试者（同时进行考核试剂检测和一代测序）； ⑤入组部分术前术后同一受试者。；

排除标准

1）未按照【样本采集要求】进行采集、保存的样本； 2）样本量不足以完成试验； 3）样本信息不全（包括样本病案号、性别、年龄、临床诊断信息等）； 4）研究者认为不宜参加本临床试验的任何其他情况。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

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