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【ChiCTR2000036473】难治性慢传输型便秘微创外科诊疗关键技术确立的临床比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036473

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性慢传输型便秘

试验通俗题目

难治性慢传输型便秘微创外科诊疗关键技术确立的临床比较研究

试验专业题目

难治性慢传输型便秘微创外科诊疗关键技术确立的临床比较研究

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临床试验信息
试验目的

探索腹腔镜全结肠切除术中，直肠切除吻合位置对于便秘复发率的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

专门统计师通过SAS软件包生成随机数列

盲法

单盲, 随机后术前告知术者

试验项目经费来源

申康三年行动计划项目

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

a. 年龄：15-75岁； b. 符合罗马IV标准符合功能性便秘诊断标准； c. 术前结肠慢传输试验明确为结肠慢传输型便秘（需满足①+②或①+③： ①24小时内示踪物全部进入结肠； ②48小时示踪物超过20%未通过脾曲； ③72小时示踪物残留结肠内超过20%）； d. 符合下列三种情况之一者： ①应用系统性内科治疗超过2年未改善便秘症状者； ②合并有出口梗阻型便秘者； ③外院已行手术治疗后便秘复发或症状无改善者；；

排除标准

a. 术前影像学或内镜检查明确存在消化道占位； b. 既往有结肠、直肠、肛门手术史者； c. 合并有严重心血管疾病、中枢神经系统疾病、肾脏疾病等一般状况较差患者； d. 怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海瑞金医院普外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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