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首页 临床进展 原发性小血管炎肾损害伴系统受累者诱导期治疗的随机前瞻对照研究

【ChiCTR-TRC-10000991】原发性小血管炎肾损害伴系统受累者诱导期治疗的随机前瞻对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000991

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ANCA相关血管炎

试验通俗题目

原发性小血管炎肾损害伴系统受累者诱导期治疗的随机前瞻对照研究

试验专业题目

原发性小血管炎肾损害伴系统受累者诱导期治疗的随机前瞻对照研究

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200025

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临床试验信息
试验目的

评估比较ANCA相关血管炎肾损害患者诱导治疗期应用吗替麦考酚酯（MMF）联合激素联合激素以及静脉冲击环磷酰胺联合激素治疗的疗效（肾功能及疾病缓解率）和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属瑞金医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 新诊断的MPA、WG、RLV（肾脏局限性血管炎）患者（参照1994 Chapel Hill定义） 2) 参照EUVAS小组血管炎分型，符合系统性病变(Generalized)或重症血管炎（Severe）伴肾脏受累（非维持性透析） 3）ANCA指标阳性 4) 年龄在18-80岁，>80岁患者讨论后决定 5) 签署书面知情同意书；

排除标准

1）药物、系统性红斑狼疮、过敏性紫癜性肾炎等继发因素所致血管炎 2) 已知对MMF、环磷酰胺、糖皮质激素过敏或有禁忌症 3）严重器官功能衰竭(immediately life-threatening vasculitis)及规律透析>2周者 4）严重感染、心衰、中枢神经系统损害者 5）严重免疫缺陷、活动性胃肠道疾病、骨髓发育不良者 6）非血管炎疾病所致肝功能异常者 7）明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性者 8）血WBC < 3×109/L者 9）哺乳期和育龄期有生育计划的妇女，或尿妊娠试验（+）者 10）试验期有生育计划的男性 11）精神病患者 12）现患恶性肿瘤或既往恶性肿瘤史 13）经治医生认为不适合入选者；

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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