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首页 临床进展 RG002注射液治疗HPV16和/或18相关CIN2/3的 I/II期研究

【CTR20251020】RG002注射液治疗HPV16和/或18相关CIN2/3的 I/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20251020

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RG002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RG-002注射液

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

HPV16和/或HPV18型相关的CIN2/3

试验通俗题目

RG002注射液治疗HPV16和/或18相关CIN2/3的 I/II期研究

试验专业题目

一项在人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）受试者中评价RG002注射液（一种mRNA产品）的安全性、耐受性、免疫原性和有效性、I/II期研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

215127

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

I期：旨在评价RG002注射液的安全性和耐受性、初步有效性、免疫原性和药代动力学特征。 II期：旨在评价RG002注射液的主要和次要有效性、免疫原性、药代动力学特征、安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他I期国内试验，II期待定

目标入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据研究中心指南签署书面知情同意书。；2.年龄在18~50岁的女性（包括边界值）。；3.体重指数（BMI）≤30 kg/m2。；4.Part A：在签署知情同意书前3个月内经研究中心组织病理学审查人员确认组织病理学诊断为CIN2/3，并经研究者判断有生育需求的CIN2患者，或无生育需求但不具备手术（LEEP或CKC）切除、射频消融等标准治疗指征的CIN2/3患者，或手术切除、射频消融等标准治疗术后复发的CIN2/3患者；Part B：在签署知情同意书前3个月内经研究中心组织病理学审查人员确认组织病理学诊断为CIN2/3；

排除标准

1.既往有宫颈原位腺癌（AIS）病史，或首次研究给药前12周内宫颈活检发现非典型子宫内膜或腺细胞或浸润性宫颈癌证据；

2.既往有外阴、阴道或肛门高级别上皮内瘤变或浸润性癌病史；

3.对任何疫苗有严重过敏史或研究者判断对RG002注射液的已知成分有严重超敏反应；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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