ChiCTR2000040985
正在进行
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2020-12-16
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房颤导管消融中的食管损伤
郑璇珠医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期。 评价一次性使用食管牵开器临床应用安全性及有效性的临床试验
评价一次性使用食管牵开器临床应用安全性及有效性的临床试验
评价食管牵开器在房颤导管消融术中牵移食管的临床安全性和有效性。
单臂
探索性研究/预试验
未使用
N/A
上海科赐医疗技术有限公司
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10
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2020-12-01
2021-03-31
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1）受试者自愿参加试验并签署知情同意书； 2）年龄18~80周岁，性别不限； 3）首次接受房颤导管消融治疗者（包括阵发性和持续性房颤）； 4）能够与研究者良好交流并遵照试验要求者。；
请登录查看1）严重心肺功能不全患者，如严重心律紊乱、心肌梗塞活动期、重度心力衰竭及哮喘、呼吸衰竭不能平卧者； 2）经专科诊断后，患有易出血的鼻腔病变或喉部疾患导致不能插入者，包括鼻腔粘膜糜烂、出血、鼻腔水肿、中隔弯曲等； 3）无法耐受内镜检查者，包括食道狭窄、食道瘘、食道静脉曲张、上消化道出血、严重的GERD、食道憩室等； 4）近期进行过颈部、胸部放射治疗或鼻腔、食道手术的患者； 5）严重脊柱畸形患者； 6）心脏导管消融手术禁忌者； 7）吞咽损伤评分显著异常； 8）凝血功能严重障碍患者； 9）药物过敏或金属材料过敏患者； 10）手术部位感染或急性全身性感染； 11）妊娠或哺乳期妇女； 12）患有严重的癫痫或精神性疾病者； 13）酒精依赖或药物成瘾患者； 14）入选时三个月内参加过其他临床试验； 15）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院
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