【ChiCTR2500104570】脉冲电场消融治疗肥厚型梗阻性心肌病

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型梗阻性心肌病

试验通俗题目

脉冲电场消融治疗肥厚型梗阻性心肌病

试验专业题目

基于心腔内超声心动图及三维标测系统指导下脉冲电场靶向消融治疗梗阻性肥厚型心肌病的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

150001

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临床试验信息

试验目的

基于心腔内超声心动图及心脏电生理三维标测系统的术中标测，使用脉冲电场靶向消融治疗梗阻性肥厚型心肌病，评估其安全性和有效性，完成脉冲电场靶向消融治疗梗阻性肥厚型心肌病的安全高效标准手术流程的制定。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不涉及随机分组

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1)18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； (2)符合2024 AHA/ACC 肥厚型心肌病管理指南中 HOCM的诊断标准； (3)首次拟行室间隔减容术； (4)静息或激发状态（如Valsalva动作）下 LVOTG ≥ 50 mmHg； (5)临床病史有明确的晕厥或先兆晕厥发作； (6)经充分GDMT药物治疗效果不佳或不能耐受药物的副作用; 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1)曾行室间隔减容术治疗的患者； (2)左心室射血分数（LVEF）＜25％； (3)超声心动图和心脏 MRI 提示单纯心尖部肥厚和非梗阻性肥厚型心肌病； (4)6个月内存在持续性室性心动过速、心室颤动、心搏骤停等病史； (5)同时合并必须进行外科手术的疾病（二尖瓣严重器质性病变，需行冠状动脉旁路移植术或其他心脏疾病）； (6)术前发现左房内有明确的血栓或心脏内有明确血栓的患者或筛选前4周未接受系统抗凝治疗的阵发性或持续性心房颤动患者 (7)二度（II型）或三度房室传导阻滞的患者； (8)明显的先天性心脏缺陷者（如房间隔缺损或肺静脉严重狭窄，但不包括卵圆孔未闭）； (9)植入人工瓣膜的患者； (10)植入心脏起搏器或心脏除颤器（ICD）的患者； (11)术前已知的症状性颈动脉狭窄的患者； (12)未经治疗或控制的甲状腺机能亢进或甲状腺功能减退的患者； (13)全身活动性感染的患者； (14)有明显出血倾向或正进行血液透析的肾衰竭患者； (15)3个月内发生过心肌梗死或进行过任何心脏介入/开放手术的患者； (16)6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作的患者； (17)存在明显介入手术禁忌，经研究者判定无法进行消融手术的患者； (18)妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者； (19)3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150001

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