【ChiCTR2500100133】以多靶点为导向的微生态营养合剂对小儿抽动症的疗效评估及机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100133

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童抽动症

试验通俗题目

以多靶点为导向的微生态营养合剂对小儿抽动症的疗效评估及机制探讨

试验专业题目

以多靶点为导向的微生态营养合剂对小儿抽动症的疗效评估及机制探讨

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510260

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过临床研究明确微生态营养合剂 [朱红硫磺菌ttys-997 2.5g，鼠李糖乳杆菌TT628（2.5克，活菌量≥ 106 CFU/条）、葡萄糖酸亚铁10mg，葡萄糖酸锌80mg，乳酸镁50mg，维生素B6 10mg]对儿童抽动障碍（tic disorders,TD）患者的疗效及安全性，若最终能在临床上得到验证，无疑将为TD患者带来革命性的治疗方案，极大地改善他们的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一位不属于研究团队的随机统计师利用SPSS内置的随机数发生器生成随机数字序列。

盲法

双盲对象为研究者和患者及其监护人。

试验项目经费来源

广州市卫生和计划生育科技项目西医类-一般引导项目（20251A010059）资助、2024年医院资助临床研究项目（2024-LCYJ-ZF-62）资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄3-10岁（包含3、10岁），性别不限；（2）符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）和YGTSS（运动抽搐和发声抽动组合评分，共100分）诊断标准的患者。（3）病程＞3个月及YGTSS评分≤50分的轻中度TD患者。（4）未达到用药指征且家长不愿意使用药物治疗。（5）监护人能配合完成相应评估。；

排除标准

（1）可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病。（2）儿童患有其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）；（3）在入组前的一个月内，接受了抗生素、益生菌、生酮饮食、粪菌移植、质子泵抑制剂以及其他影响胃肠道的治疗方案以及其他相关的TD治疗方案（包括任何治疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510260

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