【ChiCTR2500098684】儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善生长落后的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098684

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

身高发育

试验通俗题目

儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善生长落后的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

试验专业题目

儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善生长落后的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过观察身高标准差分数变化（ΔHtSDS），预测终身高变化，IGF-1等身高发育相关指标的改善情况，探索服用阿基孚®iKids-Growth儿童膳食补充剂的生长落后的偏矮5-10岁女孩和5-11岁男孩的有效性。 2.通过检测肝肾功能，代谢功能、性激素水平等实验室指标，评估服用阿基孚®iKids-Growth儿童膳食补充剂对生长落后的偏矮5-10岁女孩和5-11岁男孩的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

再造再生健康科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

430;70

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1)5-10岁女孩（即女孩实际年龄需5岁及以上，11岁以下，不包括11岁）且骨龄≤11.5岁，5-11岁男孩（即男孩实际年龄需5岁及以上，12岁以下，不包括12岁）且骨龄≤12.5岁； (2)同年龄、性别身高百分位＞P3且≤P25； (3)预测终身高＜遗传靶身高*减去5cm所对应的身高； (4)受试者在研究期间仅服用儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth进行身高改善，不进行其他激素治疗（如生长激素、性激素、糖皮质等）及接受干扰生长激素分泌或生长激素作用的药物治疗（如氧雄龙、生长激素释放激素等）； (5)受试者和/或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)血糖血脂异常患者（空腹血糖≥5.6mmol/L）； (2)骨龄与实际年龄的差值＞1岁； (3)肝肾功能不全（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）； (4)甲状腺功能不全（TSH≥4.5uIU/ml,且游离T4水平偏低）； (5)被诊断为生长激素缺乏症（growth hormone deficiency,GHD），特发性矮身材（idiopathic short stature,ISS），Turner综合征(Turner syndrome)，Parder-Willi综合征（Prader-Willi syndrome），Noonan综合征（Noonan syndrome）； (6)被诊断为其他生长发育相关疾病； (7)3个月内全身或局部使用激素治疗者(如生长激素、性激素、糖皮质激素等)及接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)； (8)对应年龄身高百分位数≤P3； (9)有严重先天性心脏病，哮喘病史，慢性肝病、肾病等系统性疾病； (10)对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者； (11)3个月内参加过药物临床研究者； (12)监护人有认知障碍的； (13)研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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