【ChiCTR2000030156】陈卫良医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。地塞米松协同阿托伐他汀应用于慢性硬膜下血肿钻孔引流术后治疗的疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030156

试验状态

尚未开始

药物名称

地塞米松+阿托伐他汀

药物类型

规范名称

地塞米松+阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2020-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性硬膜下血肿

试验通俗题目

陈卫良医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。地塞米松协同阿托伐他汀应用于慢性硬膜下血肿钻孔引流术后治疗的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

地塞米松协同阿托伐他汀应用于慢性硬膜下血肿钻孔引流术后治疗的疗效及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、前瞻性随机对照试验，研究慢性硬膜下血肿患者钻孔引流术后，应用地塞米松协同阿托伐他汀治疗，比较CSDH复发、神经功能恢复程度、并发症及安全性，探讨地塞米松协同阿托伐他汀应用于CSDH钻孔引流术后治疗的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列号为001-090，指定A为单纯钻孔组，B为单用阿托伐他汀组，C为地塞米松协同阿托伐他汀组。将分别将30个A、B和C随机分配给90个序列号，使序列号和干预措施相对应。

盲法

开放

试验项目经费来源

海宁市人民医院自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≧18岁，＜90岁，性别不限；（2）入组前72小时内，头CT检查明确病变位于幕上的、单侧或双侧慢性硬膜下血肿患者（诊断困难时可应用核磁共振明确诊断）；单个血肿量应该大于10ml以上；（3）未发生脑疝者；（4）出现慢性颅压增高或脑受压表现，如：头痛、呕吐、视盘水肿，精神智力障碍、癫痫、神经定位体征等；（5）无构成手术禁忌的严重全身性疾病，包括严重凝血功能障碍者；（6）术后能坚持随访≥3 个月者；（7）所有患者及家属均知情同意。；

排除标准

（1）有严重心、肺、肝、肾功能明显异常，影响患者总体预后；（2）术后出现与手术无关的凝血障碍或肝功能异常，以及患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的其他疾病；（3）随访期头部再次受伤；（4）存在阿托伐他汀、地塞米松使用禁忌证；（5）血糖控制不佳，空腹血糖持续大于10mmol/L；（6）试验前4周内，有口服他汀类药物病史；（7）试验前4周内，有口服类固醇激素病史；（8）孕期或哺乳期女性患者；（9）依从性差、不能按研究方案完成试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省海宁市人民医院

研究负责人电话

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