【ChiCTR2000037665】数字化下颌动态记录系统运用于全口咬合重建精准义齿修复的自身前后对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037665

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

全口咬合重建患者

试验通俗题目

数字化下颌动态记录系统运用于全口咬合重建精准义齿修复的自身前后对照研究

试验专业题目

数字化下颌动态记录系统运用于全口咬合重建精准义齿修复的自身前后对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

垂直距离降低或丧失是口腔修复科患者的常见体征，因其对美观、发音及咀嚼效能都有影响，使得患者的社会交往及身心健康严重受损。咬合重建是治疗垂直距离降低甚或丧失的基本操作，其中关键的步骤就是颌位关系以及个性化下颌运动轨迹的记录，因其操作相对繁琐，且对医生的临床经验有较高标准，使得临床上大多是医生利用多种方法相互验证进行颌位关系的记录，而患者个性化的下颌运动则多由以往文献中推荐的平均值进行操作，这使得该类患者的临床疗效具有很大的不确定性。数字化记录下颌运动的相关参数，并将其合理地运用到患者术前诊断/术中分析/术后疗效的判定中，可以有效地对该类患者进行个性化治疗，使得诊疗具有客观性，减少医生主观因素的影响，使得疗效更加精准并具有科学性，也能更好地获得良好的疗效预测。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

自身前后对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 全口咬合垂直距离降低甚或完全丧失的患者，吞咽位时，面下1/3高度明显短于面中1/3高度，有强烈恢复垂直距离及咬合关系需求的患者。 2. 头影测量分析及或正中关系位记录中，上下颌颌骨关系属于I类的患者。 3. 配合能力强，能配合医生进行顺畅正中咬合/前伸咬合/侧方咬合运动，并能配合医生完成下颌运动轨迹描记系统搜集下颌运动相关参数的患者。 4. 颞下颌关节在CBCT检查中，皮质骨连续，关节前间隙上间隙下间隙基本正常的患者，排除颞下颌关节内病变的患者。 5. 依从性较好，能配合医生完成整个操作流程及后续长期疗效（12-24个月）的复查，且能有良好口腔卫生习惯的患者。；

排除标准

1. 下颌位置不稳定的患者。 2. 有严重颞下颌关节紊乱病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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