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首页 临床进展 对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的有效性及安全性的两阶段研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验（第二阶段）

【ChiCTR2100054865】对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的有效性及安全性的两阶段研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验（第二阶段）

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054865

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨科手术

试验通俗题目

对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的有效性及安全性的两阶段研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验（第二阶段）

试验专业题目

对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的有效性及安全性的两阶段研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验（第二阶段）

申办单位信息
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610041

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临床试验信息
试验目的

为了探索2g/d（500mg，每6小时一次）的静脉注射对乙酰氨基酚减少骨科手术后的阿片类药物用量和疼痛强度的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中心化随机分组的方法，各中心竞争入组。中心化随机分组程序将采用南京医科大学公共卫生学院生物统计学系提供的中心化随机分组系统，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，登录系统填写筛选资料，获取相应药物编号的信息，研究者按药物编号发放相应的研究药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏省恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤70 周岁； 2. 择期在全身麻醉下行骨科手术； 3. 美国麻醉医师协会(ASA)分级 I 级、II 级； 4. 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 5. 能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCA(病人自控镇痛)设备，能与研究人员有效沟通；；

排除标准

1. 研究药物的禁忌症; 2. 控制不佳的高血压或糖尿病; 3. 已知有肺脏或心脏病病史; 4. 肝功能受损，定义为丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶超过正常上限的两倍，或总胆红素至少是正常上限的1.5倍; 5. 肾功能不全，血清肌酐水平>为176 μmol/L； 6. 怀孕； 7. 出血风险高。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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