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首页 临床进展 评价乳腺超声计算机断层成像系统与乳腺常规彩超检查、病理检查对比的有效性和安全性的临床试验

【ChiCTR2400080832】评价乳腺超声计算机断层成像系统与乳腺常规彩超检查、病理检查对比的有效性和安全性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080832

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

乳腺肿瘤

试验通俗题目

评价乳腺超声计算机断层成像系统与乳腺常规彩超检查、病理检查对比的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价乳腺超声计算机断层成像系统与乳腺常规彩超检查、病理检查对比的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价武汉维视医学影像有限公司生产的UltraLucid B1型乳腺超声计算机断层成像系统用于乳腺断层扫描成像供临床诊断的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

读图者对所有研究对象的病理学诊断，实验室检查及其他影像学检查均不知情

试验项目经费来源

武汉维视医学影像有限公司

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-25

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-70周岁，女性受试者； 2) 前期乳腺常规彩超检查提示有乳腺疾病，至少1个病变满足长径≥5mm并且BI-RADS分级为3级或3级以上； 3) 需要接受空芯针穿刺活检或手术治疗进行病理检查的患者； 4) 自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1) 乳腺区域皮肤存在严重的皮肤病或皮肤破损未愈合者； 2) 出血性疾病或凝血功能严重障碍者； 3) 不能配合检查的严重疾病者； 4) 既往接受过乳腺手术或放疗、化疗的患者； 5) 既往皮肤对医用耦合剂或酒精过敏者； 6) 哺乳期或妊娠期妇女； 7) 30天内参加过可能影响本试验的其它临床试验者； 8) 研究者认为其它不适合参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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