【CTR20150438】以安慰剂为对照评价心舒康片有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150438

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

心舒康片

药物类型

中成药

规范名称

心舒康片

首次公示信息日的期

2015-07-13

临床申请受理号

CXZL0500347

靶点

适应症

具有益气活血止痛、升清化浊的功能，主治冠心病心绞痛(气虚血瘀证)。

试验通俗题目

以安慰剂为对照评价心舒康片有效性和安全性临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照评价心舒康片治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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064400

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临床试验信息

试验目的

（1）初步评价心舒康片对减少冠心病心绞痛的发作频率、持续时间、疼痛程度的有效性；（2）初步评价心舒康片治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛者。；2.中医辨证为气虚血瘀证者。；3.心电图检查具备以下其中一项者： ①心电图阳性：ST段压低≥0.1mv和/或R波为主导联T波倒置且深度≥0.2mv。 ②心电图阴性或ST段压低＜0.1mv和/或R波为主导联T波倒置且深度＜ 0.2mv),而运动心电图试验（Bruce方案）阳性者。；4.年龄：35-70岁。；5.知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.试验前3个月内有过心肌梗死者。；2.X综合征、心脏神经官能症者。；3.其他心脏疾患引进心绞痛者：主动脉狭窄或关闭不全、冠状动脉炎、梅毒性动脉炎引起冠脉狭窄或闭塞、肥厚性心肌病、先天性冠状动脉畸形等引起心肌供血不足者。；4.其他非心脏疾病引起胸痛者：肋间神经痛、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流、胸膜炎等引起胸痛者。；5.合并药物控制不能达标的3级高血压（重度）（收缩压 ≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）、重度心肺功能不全，重度心律失常（房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等），肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；6.妊娠或哺乳期妇女。；7.过敏体质或对本药成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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