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【ChiCTR1800016063】杂交全弓术和全弓象鼻术治疗急性主动脉A型夹层的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016063

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性A型夹层

试验通俗题目

杂交全弓术和全弓象鼻术治疗急性主动脉A型夹层的探索性研究

试验专业题目

杂交全弓术和全弓象鼻术治疗急性主动脉A型夹层的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为一项探索性的前瞻性、单中心、随机对照研究，旨在对比杂交全弓术和全弓象鼻手术在急性A型夹层治疗中的疗效，并为下一步行多中心验证性随机对照研究提供研究可行性及样本量计算依据，以进一步明确杂交全弓术在非高龄急性A型夹层患者治疗中的疗效及安全性，简化急性A性夹层的治疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究拟采用简单随机化法将研究对象按1:1的比例分配到两个组。首先，由统计师在SPSS24.0软件上产生70个随机序列，种子为20180508，实验设计者根据随机号大小分组，小号为A组，大号为B组，70个随机号被等分为两组。

盲法

/

试验项目经费来源

2015-FWTS01

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-03

试验终止时间

2024-05-03

是否属于一致性

/

入选标准

（1）诊断为急性主动脉A型夹层或急性主动脉A型血肿的患者（Debakey I型，主动脉弓或者弓部以远为夹层的A型血肿）； （2）年龄在50-59岁（包括50岁及59岁）；；

排除标准

（1）诊断为遗传性主动脉疾病、创伤性主动脉疾病或者感染性主动脉疾病； （2）既往曾行TEVAR术或者开胸心脏手术； （3）心功能低下（超声EF<30%）； （4）合并腹主动脉瘤需要干预的； （5）合并肥厚性梗阻性心肌病； （6）患有非心血管系统疾病，预期寿命低于1年； （7）造影剂过敏无法行增强CT扫描； （8）就诊期间新发急性心梗； （9）就诊时存在神经功能障碍（如失语，四肢运动障碍）； （10）就诊时存在肾功能不全（肌酐>3mg/ dL or 270 umol/L）； （11）显著认知缺陷患者； （12）拒绝参加本项临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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