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【ChiCTR-IPR-17010472】甲泼尼龙联合环磷酰胺治疗甲状腺相关眼病

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010472

试验状态

正在进行

药物名称

甲泼尼龙+环磷酰胺

药物类型

规范名称

甲泼尼龙+环磷酰胺

首次公示信息日的期

2017-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

甲泼尼龙联合环磷酰胺治疗甲状腺相关眼病

试验专业题目

甲泼尼龙联合环磷酰胺冲击治疗甲状腺相关眼病的随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价甲泼尼龙联合环磷酰胺冲击治疗方案相比于甲泼尼龙冲击治疗方案治疗甲状腺相关眼病的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学家利用计算机采用区组随机化法产生随机序列，区组长度设定为6，按1:1的比例入组

盲法

开放

试验项目经费来源

第二军医大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄20～60岁, 性别不限； 2) 甲状腺功能正常至少3个月, 包括药物控制者； 3) 活动期中重度甲状腺相关眼病； 4) 除滴眼液外, 无免疫抑制治疗史，如放疗, 激素, 免疫抑制剂, 手术； 5) 无甲状腺手术史和碘131治疗史； 6) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 活动性乙肝（包括大三阳或小三阳）或血清学指标（HBsAg或/和HBeAg或/和HBcAb）阳性者，丙肝、肺结核、严重真菌感染或HIV感染； 2) 在随机分组前3个月内有未愈的活动性消化道溃疡； 3) 恶性肿瘤； 4) 糖尿病（糖尿病诊断标准，不包括糖耐量减低和空腹血糖调节受损）； 5) 慢性阻塞性肺病，或需要应用口服激素治疗的哮喘； 6) 肝功能异常者，ALT、AST或总胆红素超过正常上限1.5倍以上； 7) 恶性或难以控制的高血压（收缩压>160mmHg；舒张压>110mmHg）； 8) 严重的心脑血管疾病；如心梗、脑梗、脑出血、冠心病、心肌炎、恶性心律失常等； 9) 合并器质性眼病：白内障、青光眼、眼底病、角膜病； 10) 近3个月内，进行过眼部手术如眼眶减压、眼睑退缩矫正术等的患者； 11) 在筛选前3个月内，使用过强的松、环孢霉素A、硫唑嘌呤等药物治疗；或使用过环磷酰胺、甲基强的松龙冲击治疗；或合并需激素或免疫抑制剂治疗的全身性疾病； 12) 正在或计划怀孕或哺乳 13) 已知对试验药品或相关产品过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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