ChiCTR2200062464
尚未开始
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2022-08-08
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产后出血
氨甲环酸预防高危人群阴道分娩产后出血的有效性及安全性评价
氨甲环酸预防高危人群阴道分娩产后出血的有效性及安全性评价：一项开放标签、随机、安慰剂对照、盲终点试验
300100
拟在中国阴道分娩产后出血高危人群中开展随机对照试验，评估在第三产程中使用氨甲环酸预防产后出血的有效性、安全性。
随机平行对照
其它
采用可变区组随机化方式，由计算机软件“SAS”产生区组宽度和随机数字。一旦一名妇女被纳入，她将保留其随机化号码，至研究终点/退出/拒绝随机化。
本试验为开放标签、盲终点（PROBE）随机对照试验。本试验研究员、临床医师及受试者不设盲，仅对结局评估者设盲。
科研项目经费
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1250
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2022-09-01
2023-09-30
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1. 计划阴道分娩； 2. 签署知情同意书； 3. 存在一个或以上以下PPH高危因素者； （1）产前高危因素： 1）产次＞3； 2）BMI≥30kg/m2； 3）妊娠期糖尿病； 4）羊水过多； 5）产妇年龄≥35岁或＜18岁； 6）子宫肌瘤； 7）多胎妊娠； 8）胎膜早破； 9）非头位分娩； 10）子宫手术史； 11）边缘性前置胎盘； 12）贫血（Hb＜110g/l）； 13）PPH史； 14）辅助生殖； 15）引产； （2）产时高危因素： 1）第二产程延长； 2）第三产程延长； 3）助产（胎吸、产钳）； 4）产时体温大于38℃； 5）急产； 6）胎盘胎膜残留须清宫者； 7）胎盘粘连、可疑植入须人工干预者； 8）子宫颈及阴道裂伤； 9）巨大儿≥4kg（胎儿出生体重）； 10）会阴创伤（II度及以上裂伤、会阴切开）。；
请登录查看1. TXA用药禁忌者； 2. 静脉或动脉血栓(深静脉血栓形成和/或肺栓塞、心绞痛、心肌梗死、中风)病史；血栓形成倾向者； 3. 已知的心血管、肾脏或肝脏疾病；自身免疫性疾病；血液系统疾病及凝血功能障碍； 4. 妊娠期高血压、子痫前期、HELLP综合征、子痫； 5. 癫痫病史。；
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