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ChiCTR2400093099
正在进行
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2024-11-28
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杂合子家族性高胆固醇血症
ART002注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症的多中心、开放、单臂、探索性临床研究
ART002注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症的多中心、开放、单臂、探索性临床研究
主要研究目的: 1. 评价ART002在HeFH受试者中的安全性、耐受性。 次要研究目的: 1. 评价ART002在HeFH受试者中的药代动力学(PK); 2. 评价ART002在HeFH受试者中的药效动力学(PD),包括LDL-C水平和PCSK9蛋白水平。
单臂
探索性研究/预试验
无
不适用
锐正基因(苏州)有限公司
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3
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2024-07-23
2040-12-31
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1. 男性或女性,在签署知情同意书时,年龄为18~70周岁(包含界值); 2. 筛选时体重在45~90kg(含)之间; 3. 筛选时正在接受他汀治疗或符合他汀治疗适应症的受试者,允许使用的伴随用药/治疗已稳定至少4周; 4. 明确诊断为HeFH,满足1)或2)任一标准: (1) 诊断为LDLR或APOB或PCSK9基因突变引起的HeFH; (2) 成人符合下列3 条中2 条: 1). 未经治疗的血清LDL-C ≥ 4.7 mmol/L; 2). 皮肤/ 腱黄色瘤或脂性角膜弓(< 45 岁); 3). 一级亲属中有FH 或早发ASCVD 患者; 5. 筛选时正在接受他汀治疗的受试者血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥2.6mmol/L(100mg/dL); 6. 筛选时受试者必须符合以下实验室标准: (1). 谷草转氨酶(AST),总胆红素,国际标准化比值(INR)≤1.5倍正常值上限(ULN); (2). 谷丙转氨酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP)或谷氨酰转肽酶(GGT)≤2倍正常值上限(2×ULN); (3). 血小板计数≥100,000细胞/mm3; (4). 凝血功能正常; (5). 空腹甘油三酯≤4.52mmol/L(≤400mg/dL); (6). Lp(a)≤500mg/L 7. 从筛选期开始到用药后28天必须戒酒; 8. 在筛查前至少90天内不吸烟和不使用尼古丁; 9. 对于女性受试者:应为手术绝育或绝经后的受试者;对于男性受试者:应同意在研究治疗期间和研究药物给药后的180天内采取经医学认可的避孕措施(如使用避孕套、禁欲等); 10. 能理解本试验并已签署知情同意书。;
登录查看1. 诊断为复合杂合子FH、双重杂合子FH、纯合子FH(HoFH); 2. 乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥1×10^2拷贝数/L的受试者;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者; 3. 任何不稳定的系统性疾病:包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)定义的II-IV级心衰病史、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病; 4. 有冠状动脉球囊扩张术(PTCA)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、冠状动脉旁路移植术(CABG)治疗史,以及随机前90天内出现不稳定性心绞痛,或有冠脉CT或冠脉造影支持的明确的严重冠状动脉狭窄病变者; 5. 在入组前14天内,存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染; 6. 已知对任何脂质纳米颗粒(LNP)成分过敏的受试者; 7. 筛选前4周内开始新的剧烈运动,或饮食和生活方式(运动、吸烟和饮酒等)有重大改变,或体重变化>5kg; 8. 有卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史,或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者; 9. 有未控制的高血压,筛选/基线时收缩压SBP≥160mmHg和/或舒张压DBP≥100mmHg; 10. LDL-C≥13mmol/L(500mg/dL); 11. 患有其他可能引起LDL-C继发性升高或脂质水平异常的疾病; 12. 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内(以较长时间为准)使用过英克司兰(Inclisirna)、托莱西单抗、瑞卡西单抗、Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物; 13. 近12个月内接受过LDL血浆分离置换治疗; 14. 诊断患有糖尿病,糖化血红蛋白>8.5%; 15. 肝硬化病史; 16. 在筛查前或筛查期间90天内因急性心肌梗死、严重心律失常、严重高血压、严重心力衰竭住院或侵入性手术; 17. 不能或不愿意接受所需的治疗前药物治疗方案; 18. 在给药前14天内进行抗血小板(如阿司匹林、氯吡格雷)或抗凝治疗(如华法林、达比加群、阿哌沙班); 19. 1年内曾有肝脏、心脏或其他实体器官移植、骨髓移植或计划移植; 20. 研究者因其他原因(如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等)判定不适合参加研究的患者。;
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