ChiCTR2400081305
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2024-02-28
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阿片相关性便秘
针刺对癌症患者阿片类药物相关性便秘的影响
针刺对癌症患者阿片类药物相关性便秘的影响
评估针刺对癌症患者阿片类药物相关性便秘的疗效和安全性。
随机平行对照
其它
随机方法使用静态随机的方法，按1：1随机分为治疗组和对照组。随机化操作委托第三方统计人员完成。
由于针刺临床研究的特殊性，难以完成受试者和操作者的双盲，故本试验仅盲闭受试者和统计者
自筹
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50
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2023-05-22
2024-05-22
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1) 癌症患者必须符合《罗马Ⅳ阿片类药物相关性便秘》诊断标准：(1)在使用阿片类药物或改变剂量等时出现便秘或便秘症状加重，必须包括下列2项或2项以上:①至少25%的排便费力感;②至少25%的排便为干球粪或硬粪:③至少 25%的排便有不尽感;④至少25%的排便有肛门直肠梗阻感和(或)堵塞;⑤至少 25%的排便需手法辅助(如用手指协助排便、盆底支持);⑥每周排便少于3次;(2)不用泻药时很少出现稀便。 2) 本试验所招募的患者必须有至少1周的阿片类药物相关性便秘症状史。 3) 患者年龄≥18岁，≤85岁。 4) 癌症患者状况稳定，预期生存期>3个月。 5) 患者美国东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态必须为0-3。 6) 在癌痛筛查之前，患者必须接受相对稳定的阿片类药物方案，包括每天30毫克至1000毫克口服吗啡当量至少2周。此外，预期阿片类药物至少维持10周。 7) 在不服用泻药的情况下，患者的自发排便（SBM）频率每周≤2次。 8) 患者必须有能力口服药物、食物和饮料。 9) 自愿签署患者知情同意书。；
请登录查看1) 被诊断为因胃肠道和其他与胃肠道相关的组织结构异常（不包括OIC）而导致临床上明显排便异常的患者：炎症性肠病、直肠脱垂、胃肠道梗阻、腹膜转移或腹膜肿瘤。 2) 筛查前一个月内有胃肠道手术、腹部手术或腹腔粘连史的患者；筛查前三个月内有肠梗阻史的患者。 3) 诊断为活动性憩室病；或严重痔疮；或肛裂；或人工直肠、肛门。 4) 腹腔内有导管或喂养管的患者。 5) 诊断为对粪便的肠道运输有明显影响的盆腔疾病（如子宫脱垂≥2度，子宫肌瘤[位于子宫后部，直径≥5厘米]影响肠道运动）。 6) 在筛查前14天内正在接受新的癌症化疗，过去从未进行过化疗的患者，或计划在研究期间接受化疗的患者。 7) 在筛查前28天内接受过放疗或计划在研究期间接受放疗的患者。 8) 在筛查前28天内接受对胃肠功能有明显影响的手术或干预的患者，或计划在研究期间接受对胃肠功能有明显影响的手术或干预的患者，或计划接受可能会妨碍患者完成试验的手术或干预的患者。 9) 在纳入研究时，患有未受控制的甲状腺功能亢进症、严重高血压、心脏病、系统性感染或血液凝固障碍（高凝状态或出血倾向）的患者。 10) 在基线期，因爆发性疼痛每天消耗>4个额外阿片类药物剂量超过3天的患者，或在此期间更改维持性阿片类药物剂量方案的患者。 11) 使用常规剂量和频率的阿片类药物治疗后有严重癌性疼痛(例如，典型的平均每日疼痛强度等级为7至10的患者(NRS；0[无痛]至10[可能的最严重疼痛])。 12) 有因严重不良事件而停用阿片类药物史的患者，或因潜在的不良事件风险而预计停用阿片类药物的患者。 13) 筛选后一个月内接受过阿片受体拮抗剂的患者，或计划在研究期间接受此类治疗的患者。 14) 有过神经松解史的患者。 15) 有严重认知障碍、失语症或精神障碍的患者；腹主动脉瘤；肝脏肿大（超声检查肝脏跨度在锁骨中线处>14cm）；或脾脏肿大（超声检查脾脏长度[从头到尾]>13cm）的患者。 16) 筛选前三个月内接受过针灸治疗的患者。 17) 根据合并治疗和医疗结果，其他被研究者认为不符合研究条件的患者。；
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