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【CTR20130888】氟莱哌素注射液联合给药方案

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基本信息

登记号

CTR20130888

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用培美曲塞二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用培美曲塞二钠

首次公示信息日的期

2013-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

氟莱哌素注射液联合给药方案

试验专业题目

氟莱哌素注射液联合培美曲赛治疗晚期NSCLC剂量探索I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

310030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

(1)确定联合给药下氟莱哌素注射液的剂量；(2)确定联合方案的MTD、DLT；(3)考察药代动力学行为并计算药代动力学参数。(4)评估耐受性和安全性。(5)初步考察联合给药的疗效。(6)为Ⅱ期临床提供安全有效的合理方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

9～12例肿瘤患者

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至70岁之间，性别不限；2.有组织学或细胞学证实的的局部晚期或已转移的非鳞状细胞型非小细胞肺癌；3.根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶；

排除标准

1.病毒性肝炎活动期患者；2.既往对培美曲赛或受试药物或药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者；3.对紫杉醇注射液过敏的患者；4.HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；5.中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L；6.血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<60ml/min；7.无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；8.血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；9.发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；10.药物未能控制的高血压（收缩压超过160mmHg或舒张压超过100mmHg）；

11.明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≧480毫秒）；

12.钙，钾，镁离子低于正常下限值；13.有>I级的外周神经病变；14.既往接受过培美曲塞治疗无效；或培美曲赛末次治疗有效持续时间小于6个月；或晚期NSCLC已接受过≥2组化疗方案；15.患者有未控制的大量胸腔或心包积液；16.已证明有脑转移者或仅有骨转移病变而无其他可测病灶者；17.任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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