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【ChiCTR2100050621】请结合研究计划书完善测量指标填写。 培美曲塞联合地塞米松鞘内注射治疗肺腺癌脑膜转移癌的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050621

试验状态

正在进行

药物名称

注射用培美曲塞二钠+地塞米松棕榈酸酯注射液

药物类型

/

规范名称

注射用培美曲塞二钠+地塞米松棕榈酸酯注射液

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

请结合研究计划书完善测量指标填写。 培美曲塞联合地塞米松鞘内注射治疗肺腺癌脑膜转移癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

培美曲塞联合地塞米松鞘内注射治疗肺腺癌脑膜转移癌的疗效及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.培美曲塞鞘内注射化疗对于非小细胞肺癌脑膜转移患者的疗效评价； 2.培美曲塞鞘内注射的毒性反应及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-07

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.肺腺癌脑膜转移的患者（包括脑组织转移）； 2.ECOG PS 0-4； 3.18岁<年龄<75岁； 4.一线治疗失败，包括系统化疗或TKI治疗或接受过氨甲蝶呤和阿糖胞苷鞘内化疗； 5.适当的器官功能（中性粒细胞计数≥1500/ mm3，血小板计数≥100,000/ mm3，血红蛋白浓度≥9.0g / dL，血清总胆红素浓度≤1.5mg / dL，血清转氨酶浓度≤2.5倍正常值限值，血清肌酐浓度≤正常上限的1.5倍，室内空气中SpO2≥90％，蛋白尿≤1+）。；

排除标准

1.HIV阳性患者； 2.培美曲塞系统化疗过敏史； 3.严重感染或严重合并症，如出血性消化性溃疡，肠梗阻，心力衰竭，肾衰竭或控制不佳的糖尿病； 4.不能遵守试验要求者； 5.妊娠（经血清或尿β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实））或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

/

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