ChiCTR-OOC-14005487
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注射用培美曲塞二钠
化药
注射用培美曲塞二钠
2014-11-06
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非小细胞肺癌非鳞癌
培美曲塞单药用于老年非小细胞肺癌非鳞癌患者术后辅助化疗临床试验观察
培美曲塞单药用于老年非小细胞肺癌非鳞癌患者术后辅助化疗临床试验观察
1.主要研究终点 DFS（无疾病生存期）2.次要研究终点 OS 安全性 耐受性 生活质量
单臂
其它
N/A
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自筹经费
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90
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2014-12-01
2019-01-31
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1.组织学诊断为非小细胞肺癌非鳞癌患者 2.年龄70岁以上、75岁及以下 3.IIA-IIIA期，手术根治术后（R0切除） 4.预期生存期大于3个月 5.良好的骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对计数ANC ≥ 1,500/μL, 血小板 ≥ 100,000/μL, 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 6.良好的肾功能：肌酸酐<1x正常上限（UNL）或肌酐清除率用Cockroft and Gault 公式计算≥45 ml/min 7.良好的肝功能：胆红素<1.5xUNL， AST/ALT < 3 x UNL，碱性磷酸酶< 3 x UNL （除无肝脏疾病有骨转移的情况下） 8.签署知情同意书；
请登录查看1.之前接受过化疗或生物治疗 2.对化疗方案中的药物有相关禁忌症 3.临床严重第三间隙积液（如：胸腔积液和心包积液）且不能在研究前有效控制 4.有活动性感染 5.入组前4周内接受手术治疗 6.心肌梗塞、未控制的心律失常、心绞痛、入组前6个月内曾发生心力衰竭 7.无法暂停服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药物；阿司匹林和非甾体抗炎药需在给药培美曲塞前5天停用 8.存在或曾有神经系统转移 9.周围神经病变≥ 2度 10.过去5年内有其他肿瘤病史，除治愈的基底细胞皮肤癌、子宫颈原位癌和甲状腺肿瘤 11.孕妇或哺乳期妇女 12.其他严重疾病；
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