【ChiCTR1800015920】阿帕替尼联合培美曲塞+铂类方案化疗治疗晚期非鳞癌性非小细胞肺癌的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015920

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用培美曲塞二钠+植入用缓释顺铂

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用培美曲塞二钠+植入用缓释顺铂

首次公示信息日的期

2018-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非鳞癌性非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合培美曲塞+铂类方案化疗治疗晚期非鳞癌性非小细胞肺癌的有效性及安全性研究

试验专业题目

阿帕替尼联合培美曲塞+铂类方案化疗治疗晚期非鳞癌性非小细胞肺癌的单中心、开放性II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合培美曲塞+铂类方案化疗治疗晚期非鳞癌性非小细胞肺癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国癌症基金会北京希望马拉松基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理学或细胞学证实为非鳞癌的非小细胞肺癌（包括肺腺癌及大细胞癌）(2)年龄18岁-80岁（3）肿瘤为局部晚期或转移性（IIIB-IV期），已不适合开展根治性手术和放疗（4）具有影像学可测量病灶(按照实体瘤反应评估标准RECIST1.1版进行疗效评估)；(5)预计生存期≥3个月（6）初始治疗或既往TKI治疗失败后未行培美曲塞方案全身化疗；(7)治疗前患者ECOG评分≤1分；(8)主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查需要符合血红蛋白≥90g/L, 中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥80*109/L；血生化检查需要符合总胆红素＜1.5ULN，谷丙转氨酶及谷草转氨酶＜2.5ULN，肝转移患者则＜5ULN，血肌酐≤1.25ULN或内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft Gault公式）（9）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。；

排除标准

（1）肺鳞癌、肺腺鳞癌患者（2）存在明显肺部空洞或坏死性肿瘤患者（3）2个月内出现明显咯血、活动性出血，如消化道出血患者（4）既往曾接受过阿帕替尼治疗或培美曲塞方案全身化疗（根治性手术后辅助化疗除外）（5）有症状脑转移患者（6）伴有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤（7）重要脏器能不全患者（8）未控制的全身性疾病，包括难以控制的高血压、蛋白尿（尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g）和活动性易出血体质、活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（9）研究者判断可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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