【ChiCTR2200057235】培美曲塞鞘内注射治疗NSCLC难治性柔脑膜转移患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057235

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用培美曲塞二钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用培美曲塞二钠

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

NSCLC难治性柔脑膜转移

试验通俗题目

培美曲塞鞘内注射治疗NSCLC难治性柔脑膜转移患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

培美曲塞鞘内注射治疗NSCLC难治性柔脑膜转移患者的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估培美曲塞鞘内化疗（Ommaya储液囊或腰穿鞘内给药）对于NSCLC伴难治性柔脑膜转移受试者的总生存期。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁以上（含18岁）且75岁以下（含75岁）； 2. 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0-4，预期生存期不少于12周； 3. 根据2017年EANO–ESMO指南标准，诊断为NSCLC脑膜转移的患者（包括脑组织转移）； 4. 多线治疗失败，包括靶向治疗或系统化疗或免疫治疗或全脑放疗或接受过氨甲蝶呤和阿糖胞苷鞘内化疗等； 5. 适当的器官功能（中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板计数≥70,000/ mm3，血红蛋白浓度≥7.0 g/dL，血清总胆红素浓度≤1.5mg/dL，血清转氨酶浓度≤2.5倍正常值限值，血清肌酐浓度≤正常上限的1.5倍，室内空气中SpO2≥90％，蛋白尿≤1+）； 6. 符合NSCLC难治性脑膜转移标准： (1) ROS1融合基因、NTRK融合基因、KRAS G12C突变、MET基因扩增或14号外显子跳跃性突变、RET融合基因、HER-2基因突变和BRAF V600基因突变等驱动基因阳性NSCLC患者，在进行TKI治疗期间诊断为LM，或者已诊断为LM在进行TKI治疗期间LM进展； (2) 使用TKIs治疗T790M突变的病人或者ALK融合基因阳性的NSCLS柔脑膜转移患者经三代EGFR-TKI抑制剂或者第二代/第三代ALK抑制剂治疗失败，NSCLS柔脑膜转移患者无T790M突变但经第一代/第二代/第三代EGFR-TKI抑制剂治疗后疾病进展的患者； (3) 驱动基因阴性的NSCLS柔脑膜转移患者经一线治疗失败的患者； 7. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. HIV阳性患者； 2. 培美曲塞系统化疗过敏史； 3. 严重感染或严重合并症，如出血性消化性溃疡，肠梗阻，心力衰竭，肾衰竭或控制不佳的糖尿病； 4. 不能遵守试验要求者； 5. 妊娠（经血清或尿β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实）或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编