【ChiCTR2000028936】经Ommaya囊侧脑室内注射培美曲塞二钠治疗非小细胞肺癌软脑膜转移的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028936

试验状态

正在进行

药物名称

注射用培美曲塞二钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用培美曲塞二钠

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

经Ommaya囊侧脑室内注射培美曲塞二钠治疗非小细胞肺癌软脑膜转移的前瞻性临床研究

试验专业题目

经Ommaya囊侧脑室内注射培美曲塞二钠治疗非小细胞肺癌软脑膜转移的前瞻性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索经Ommaya囊侧脑室内注射培美曲塞二钠治疗非小细胞肺癌软脑膜转移的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该研究为单臂研究，无需随机处理。

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京鼓楼医院、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-25

试验终止时间

2022-12-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄:18岁至75岁； 2. 初诊经病理诊断为非鳞非小细胞肺癌患者，经临床病理或影像学评估确诊为肺癌软脑膜转移，至少有一个可评价病灶； 3. ECOG评分≤3分； 4. 预计生存期大于3个月； 5. 需满足以下血液学指标： a) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L b) 血红蛋白≥9g/dL c) 血小板计数≥100×10^9/L 6. 需满足以下生化指标： a) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） b) AST和ALT＜1.5×ULN c) 肌酐清除率≥60ml/min 7. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）； 8. 已签署知情同意书； 9. 能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

1. 对培美曲塞二钠过敏或禁忌症患者； 2. 两周内接受过新的靶向药物治疗或化疗或颅内病灶的局部放疗； 3. 无法控制的癫痫； 4. 受试者同时或既往有其它肿瘤病史； 5. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；和/或凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 6. 入组前1个月内有严重的外伤史或手术史；3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 7. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 8. 患者有严重肝肾功能疾患，HIV感染，HCV感染，哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 9. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性； 10. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素； 11. 研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址