【ChiCTR2600117962】经皮耳迷走神经刺激联合环泊酚在无痛胃肠镜中的应用：一项前瞻性、随机、双盲的非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117962

试验状态

尚未开始

药物名称

胃肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠镜检查中的镇静/镇痛管理

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激联合环泊酚在无痛胃肠镜中的应用：一项前瞻性、随机、双盲的非劣效性研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激联合环泊酚在无痛胃肠镜中的应用：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、三臂、非劣效性临床试验，评估在行无痛胃镜联合结肠镜检查的患者中，应用“经皮耳迷走神经刺激（taVNS）联合环泊酚”的镇静方案，在患者术后24小时整体恢复质量方面是否不劣于当前标准的“舒芬太尼联合环泊酚”方案。同时，本研究将首先验证试验灵敏度，即确认标准方案（舒芬太尼+环泊酚）在主要结局上优于无阿片类药物的安慰剂方案（假刺激+环泊酚），从而为后续的非劣效比较提供逻辑基础。本研究将患者报告的术后24小时恢复质量作为主要终点，系统评价taVNS替代阿片类药物在无痛胃肠镜联合检查中的可行性与优势，旨在为优化“无阿片化”或“阿片节用”的舒适化内镜镇静策略提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用动态区组随机化法，使用SAS 9.4软件生成随机分配序列。针对总样本量181例，设定目标分配比例为S组（对照组）: T组（实验组）: P组（安慰剂组）= 1:1:0.7（即最小整数比10:10:7）。通过设计多种区组模式（区组长度包括4、5、6、8、9、10、12等），在每个区组内保持近似目标比例，并采用动态优化算法实时选择最合适的区组模式，确保在完成181例分配时，各组实际例数精确符合理论值（S组67例、T组67例、P组47例）。

盲法

此过程确保受试者、内镜医生、麻醉医生及结局评估者在分组实施前后均无法预知分配结果，从而保证分配隐蔽性和盲法的完整性。

试验项目经费来源

2025年度广州中医药大学校院联合科技创新基金-顺德医院共建项目

试验范围

目标入组人数

47;67

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 18 kg/m^2<= BMI <=30 kg/m^2； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 4. 受试者自愿参加本试验，并计划同时进行胃肠镜检查。；

排除标准

1. 术前24小时内使用镇静、镇痛或精神类药物； 2. 有taVNS治疗史者或对任何一种药物成分过敏者； 3. 患有严重心脏、肝、肾、脑或肺部疾病的患者，如NYHA心功能III-IV级、Child-Pugh C级、肌酐清除率<30 mL/min等； 4. 胃镜检查操作时间超过30分钟或总检查时间（从胃镜进镜至结肠镜退镜）超过60分钟； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、双向情感障碍、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者； 7. 存在耳部疾病或皮肤破损影响 taVNS 贴片放置者，如急性外耳道炎、耳廓畸形等。 8. 存在心脏起搏器或颅内金属植入物等taVNS禁忌症者； 9. 酗酒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学顺德医院(佛山市顺德区中医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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