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【ChiCTR-TRC-14004992】"替格瑞洛+华法林"和“阿司匹林+氯吡格雷+华法林”的安全性比较

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004992

试验状态

正在进行

药物名称

替格瑞洛+华法林

药物类型

规范名称

替格瑞洛+华法林

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性或者永久性房颤和冠心病

试验通俗题目

"替格瑞洛+华法林"和“阿司匹林+氯吡格雷+华法林”的安全性比较

试验专业题目

持续或永久性房颤患者PCI-S术后行替格瑞洛联合华法林抗栓治疗对比传统三联抗栓方案的安全性比较的一个随机、开放、平行、多中心临床研究。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在持续性或永久性房颤患者（CHA2DS2VASc≥2）接受PCI-S术后双联抗栓治疗（替格瑞洛+华法林）总的出血事件发生率是否优于三联抗栓治疗（氯吡格雷+阿司匹林+华法林）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用SAS9.1.3统计软件生成随机表

盲法

试验项目经费来源

阿斯利康制药有限公司

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

2016-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书 2.年龄≥ 18岁且≤75岁男性或非妊娠期女性 3.存在冠脉病变需行冠脉内药物涂层支架植入术 4.持续性或永久性心房纤颤 5.CHA2DS2VASc评分≥2；

排除标准

1.严重的肝肾疾病 (肝功能不全，非心脏疾病引起AST/ALT超过正常值上限3倍以上；有肝硬化病史；GFR<60 ml/min/1.73m2）； 2.未控制的中、重度高血压 (经正规降血压治疗收缩压仍大于160mmHg和或舒张压大于100 mmHg 3.存在威胁生命的心律失常或血流动力学不稳定，心源性休克； 4.凝血功能障碍或有显著的出血倾向(存在活动性出血、、既往颅内出血史、6个月内胃肠出血史及30天内大手术史)； 5.一周内缺血性脑卒中的患者； 6.支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等有严重呼吸困难的患者； 7.因禁忌症不能使用替格瑞洛和其他研究用药，或对试验药物过敏者； 8.存在以下实验室检查任何一项：血小板计数低于100 x 109/L ；血红蛋白低于100 g/L； 9.30天内参加另一试验药物或医疗设备的研究； 10.参与研究的研究者和/或直系亲属； 11.患有其他严重疾病，预期寿命不足半年的； 12.存在病态窦房结综合征，II度房室传导阻滞，III度房室传导阻滞，或既往怀疑因心动过缓而致晕厥者； 13.妊娠或哺乳或一年内计划怀孕的妇女； 14.合并口服或静脉使用CYP3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、萘发扎酮、利托那韦、沙奎那韦、萘非那韦、茚地那韦、阿扎那韦；及CYP3A4诱导剂，如环孢霉素、奎尼丁、利福平、苯妥英、卡马西平) 15.存在治疗依从性差的情况，包括酗酒、精神疾病或药物依赖。 16.研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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