【ChiCTR1900022978】ATP敏感性钾离子通道开放剂干预原发性冠状动脉微血管病变的前瞻性随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微循环疾病

试验通俗题目

ATP敏感性钾离子通道开放剂干预原发性冠状动脉微血管病变的前瞻性随机双盲对照研究

试验专业题目

ATP敏感性钾离子通道开放剂干预原发性冠状动脉微血管病变的前瞻性随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对确诊冠状动脉微血管病变的患者给予KATP（ATP敏感性钾离子）通道开放剂治疗，通过观察心肌核素显像显示的心肌灌注缺损范围变化的指标，评价KATP通道开放剂对冠状动脉微血管病变的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按1:1的比例进行盲法分组，对研究者和研究对象均设盲，研究结束后进行揭盲。用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS9.（或更高）软件固定种子数，并由与本次临床研究无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作，其中药物经随机编盲后的药物编号即为随机号。

盲法

按1:1的比例进行盲法分组，对研究者和研究对象均设盲

试验项目经费来源

北京医院临床研究121工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1). 年龄在18岁以上，75岁以下； (2). 研究对象为有典型劳力性心绞痛的患者； (3). 研究对象（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，并在进行特定检查或程序之前能够提供书面知情同意书； (4). 研究对象愿意遵守研究方案要求的临床和随访评估，包括同意且能耐受负荷心肌核素显像（运动或三磷酸腺苷负荷）、冠状动脉造影、冠脉血流储备或乙酰胆碱激发试验等检查。；

排除标准

(1). 研究对象拟诊不稳定心绞痛或急性心肌梗死的患者； (2). 研究对象已接受器官移植或正在等待接受器官移植； (3). 手术前后30天内受试者正在接受或计划接受化疗； (4). 研究对象对碘对比剂、腺苷、乙酰胆碱或尼可地尔过敏； (5). 研究对象已知有以下情况（根据筛查时的评估）： ①可能会将预期寿命缩减至小于24个月的其他严重疾病（如癌症、充血性心力衰竭）； ②目前有药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）； ③计划接受可能会引起方案不依从或数据理解混淆的手术； (6). 研究对象正在接受长期（≥72小时）抗凝血治疗（如肝素、华法林），治疗急性冠脉综合征（ACS）以外的疾病； (7). 研究对象的全血细胞计数（CBC）在范围之外，研究医生确认具有临床意义； (8). 研究对象有明确或可疑肝脏疾病，包括有肝炎的实验室证据； (9). 研究对象正在接受透析或基线血清肌酐水平>2.0 mg/dL（177μmol/L）； (10). 研究对象有出血倾向或凝血疾病史或拒绝输血； (11). 研究者有活动性胃溃疡或活动性胃肠出血； (12). 研究者正在参加其他研究药物或器械的临床研究，且未达到其主要终点； (13). 研究者为妊娠或哺乳期女性（育龄期女性在手术前7天内必须进行妊娠试验）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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