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【ChiCTR2100052047】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在放化疗失败的局晚期/转移性头颈部鳞癌探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052047

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在放化疗失败的局晚期/转移性头颈部鳞癌探索性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在放化疗失败的局晚期/转移性头颈部鳞癌探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在放化疗失败的局晚期/转移性头颈部鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2023-10-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁，男女不限； 2. 经病理学或组织学确诊的头颈部鳞癌患者； 3. 至少有一个可测量病灶（螺旋CT扫描≥10 mm，满足RECIST 1.1标准）； 4. 既往接受过放疗失败或复发转移晚期头颈部鳞癌； 5. ECOG评分：0-2分； 6. 预计生存期≥3月； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： 1）HB≥90 g/L； 2）ANC≥1.5 x 10^9/L； 3）PLT≥80 x 10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）TBIL＜1.5 x ULN； 2）ALT和AST＜2.5 x ULN，而对于肝转移患者则＜5 x ULN； 3）血清Cr≤1.5 x ULN或内生肌酐清除率＞45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已证实对试验药物及其辅料过敏患者； 2. 严重不可控制的感染患者； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死； 6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 7. 研究者认为不符合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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