【ChiCTR2500114340】脯氨酸加格列净用于治疗成人2型糖尿病合并早期肾脏超滤损害的保护及肾脏疗效作用的真实世界研究（一项基于糖尿病肾脏病安徽队列的上市后登记队列研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114340

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

脯氨酸加格列净用于治疗成人2型糖尿病合并早期肾脏超滤损害的保护及肾脏疗效作用的真实世界研究（一项基于糖尿病肾脏病安徽队列的上市后登记队列研究）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过真实世界数据，评估脯氨酸加格列净降糖效果及对早期肾脏超滤损害的改善效果；分析脯氨酸加格列净对患者肾脏结构和功能的长期影响，评估其对肾脏的保护作用；探讨脯氨酸加格列净对肾脏保护作用的潜在机制；评估脯氨酸加格列净在治疗成人2型糖尿病合并早期肾脏超滤损害患者中的安全性和耐受性，为临床应用提供真实世界证据，优化T2DM合并早期肾脏超滤损害患者临床治疗策略，有效降低DKD致死率，改善患者预后，提高患者的生活质量和预期寿命。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向经费

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁小于85岁; 2.符合WHO（2005年）糖尿病诊断标准患者：(1)有糖尿病的症状，任何时间的静脉血浆葡萄糖浓度>=11.1mmolL。(2)空腹静脉血浆葡萄糖浓度>=7.0mmolL。(3)糖耐量试验（OGTT）口服75g葡萄糖后2小时静脉血浆葡萄糖浓度>=11.1mmolL。以上3项标准中，只要有一项达到标准，并在随后的一天再选择上述3项中的任一项重复检查也符合标准者，即可确诊为糖尿病。 3.eGFR大于120mL/min/1.73m²的肾脏超滤患者 4.HbA1c糖化大于6%＜12% 5.签署知情同意书。；

排除标准

排除满足以下任意一项标准的研究对象： 1.正在使用SGLT2i及SGLT2i复方制剂的患者； 2.1型糖尿病； 3.糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒，糖尿病高渗状态）； 4.过去3个月内发生急性临床心血管事件（急性冠脉综合征、曾行PCI术）或因不稳定心绞痛住院；过去6个月内存在有明显症状的心力衰竭（NYHA分级IV级）； 5.过去6个月内因发生大面积脑梗死或脑出血住院，并表现为意识障碍、偏瘫及言语困难； 6.过去6个月内存在有明显症状的心力衰竭（NYHA分级IV级）； 7.预计生存期低于5年； 8.急性感染、外伤、手术等应激状态； 9.合并恶性肿瘤 10.妊娠及哺乳期妇女； 11.经研究医师判断存在任何影响研究依从性的情况； 12.未签署书面知情同意书； 13.目前正在参加另外一项干预研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院第一附属医院

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