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【ChiCTR2500113093】瑞马唑仑对妇科腹腔镜手术患者脑灌注的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113093

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科疾病

试验通俗题目

瑞马唑仑对妇科腹腔镜手术患者脑灌注的影响研究

试验专业题目

瑞马唑仑对妇科腹腔镜手术患者脑灌注的影响研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过比较妇科腹腔镜手术中瑞马唑仑、丙泊酚维持麻醉对各个时间点的患者视神经鞘直径和经颅多普勒超声监测颅内压和脑血流的影响，评估不同麻醉方案对脑灌注的影响。观察和分析与传统麻醉药物相比，瑞马唑仑对术中血流动力学变化、术后恢复质量、术后并发症发生率的影响，改善患者围术期安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS统计软件包9.3版本（SAS Institute, Cary， NC， USA）生成随机数，块大小为4，比例为1:1

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2026-11-25

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄：18 岁以上，65 岁以下； 2)接受腹腔镜妇科手术且ASA I-II级的患者； 3)手术时间大于 1 h 且小于 3 h； 4)签署知情同意书：所有参与者需签署正式的知情同意书。；

排除标准

1)受试者患有眼部相关疾病，如青光眼或者颅内病变； 2)受试者长期使用镇静/镇痛药物； 3)受试者在筛选前 3 个月内参加过其他临床研究； 4)受试者患有肝肾功能不全或者严重的心肺、血管、神经系统疾病。 5)术中临时更改手术方式为开腹或出现影响研究进程的意外情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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