【ChiCTR2400094179】IA1期-IB期伴高危因素且MRD阳性患者接受埃克替尼三年辅助治疗药物假期的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094179

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

IA1期-IB期伴高危因素且MRD阳性患者接受埃克替尼三年辅助治疗药物假期的观察性研究

试验专业题目

IA1期-IB期伴高危因素且MRD阳性患者接受埃克替尼三年辅助治疗药物假期的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价埃克替尼治疗IA1期-IB期术后MRD阳性且EGFR 21L858R、19Del突变的NSCLC患者3年的DFS率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

54;27

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）经组织学或细胞学确诊为IA1期-IB期NSCLC；接受R0切除，临床上经组织病理学确认为IA1-I期且各中心经组织样本或者血液确认EGFR 21 L858R、19Del敏感突变，且术后3-28天MRD阳性； 2）伴有任意≥1个高危因素；高位因素如：胸膜侵犯、气道播散、脉管浸润、低分化、病理微乳头成分≥5%，复杂腺体成分≥5%等； 3）自愿接受MRD筛查、自愿接受口服埃克替尼辅助治疗； 4）未经任何EGFR-TKI治疗,同时允许既往最多接受过一次化疗； 5）ECOG体能状态（PS）评分为0 – 1； 6）年龄：18-75岁；性别：男女均可，尽量均衡；预期寿命至少12月； 7）具有一定的器官系统功能，定义如下，根据研究者经验决定 a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L b. 血小板≥80x 109/L； c. 血红蛋白≥9 g/dL（≥90g/L）注意，为达到要求的血红蛋白水平，允许输血； d. 总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）； e. 若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；若肝转移，则≤5×ULN； f. 肌酐 ≤1.5 x ULN。若≥ 1.5 × ULN，如果Cockcroft-Gault方法计算的肌酐清除率值≥ 50 mL/min（0.83 mL/s），则患者仍具有入选资格； 8）育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 9）自愿且有能力遵从试验及随访的程序。 10）能够理解试验的性质，并签署知情同意书。；

排除标准

1）无EGFR 21 L858R、19Del突变或MRD阴性；有EGFR合并RB1突变； 2）不符合分期或既往接受过任何EGFR-TKI治疗的患者； 3）手术前期存在任何其他治疗方式，未签署知情同意书； 4）患者在2年内被确诊过癌症；在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗； 5）患者各器官系统状况：既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在间质性肺病；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化性溃疡的患者；任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 6）已知对埃克替尼或同类药物任何成分过敏的患者； 7）怀孕或哺乳期妇女； 8）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

研究负责人电话

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