【ChiCTR2400091121】西洛他唑联合阿司匹林对比氯吡格联合阿司匹林治疗 CYP2C19 基因功能缺失急性轻型脑梗死的多中心、开放性、优效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091121

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

西洛他唑联合阿司匹林对比氯吡格联合阿司匹林治疗 CYP2C19 基因功能缺失急性轻型脑梗死的多中心、开放性、优效性随机对照研究

试验专业题目

西洛他唑联合阿司匹林对比氯吡格联合阿司匹林治疗 CYP2C19 基因功能缺失急性轻型脑梗死的多中心、开放性、优效性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估西洛他唑联合阿司匹林在治疗CYP2C19基因功能缺失急性轻型脑梗死的疗效优于氯吡格雷联合阿司匹林，更能减少3个月新发卒中事件（缺血性或出血性）的比例。 2.次要目的：比较西洛他唑联合阿司匹林以及氯吡格雷联合阿司匹林3个月mRS (0-1)比例；3个月BI, EQ-VAS，评分的比较；3个月全因死亡率比较；出血事件和不良反应发生率的比较

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS进行分层区组随机

盲法

双盲：已制备了安慰剂，与试验药物在外观、形状、颜色、味道等方面完全一致的安慰剂。在试验过程中，确保受试者和研究者都无法识别谁是实验组或对照组。

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院临床研究经费

试验范围

目标入组人数

525

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2029-10-20

是否属于一致性

入选标准

1） 18≤年龄＜80岁，性别不限； 2）临床和影像学（CT和MRI）除外脑出血或占位性病变； 3） ①发病时间小于24h，且NIHSS评分≤5分的非心源性急性脑梗死；②没接收静脉溶栓和/机械取栓的患者； 4）首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）； 5.理解并签署知情同意书；

排除标准

1）昏迷（NIHSS的1a意识水平的项目>1分的患者）； 2）中-重型的卒中症状（NIHSS>6分）； 3）假性延髓性麻痹伴吞咽困难者； 4）头颅CT所见颅内出血性疾病：脑出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外血肿； 5）既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑动静脉畸形或脑动脉瘤、脑肿瘤病史； 6）以下严重的内科合并症：难控制的高血压，持续高于200/110mmHg；严重肝脏疾病（ALT或AST>2倍正常值上限，或总胆红素>20mmol/L，或急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）；严重肾脏疾病（肾功能不全 7）存在氯吡格雷、西洛他唑或阿司匹林禁忌症：包括过敏、严重肾功能不全或肝功能不全、血小板减少症病史或血小板计数<100 x10 9/L，凝血障碍或系统出血病史； 8）心源性缺血性脑梗死患者，或正在服用抗凝药物及在研究期间需接受抗凝治疗的患者； 9）近3个月胃肠道出血、泌尿系统出血或大型外科手术； 10）妊娠或哺乳期妇女及在整个试验期间计划怀孕者及月经期妇女； 11）有精神症状无法合作者； 12）在知情同意取得日之前的30天内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验； 13）其它研究者认为不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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