【ChiCTR2500101680】基于白血病专病队列库模拟RCT的CAR-T疗效比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101680

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童白血病

试验通俗题目

基于白血病专病队列库模拟RCT的CAR-T疗效比较研究

试验专业题目

基于白血病专病队列库模拟RCT的CAR-T疗效比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过观察性数据中仿真模拟RCT评估CD19和CD22双顺反子CAR-T细胞在治疗复发、难治性B-ALL患者后的缓解率、无事件生存率、总体生存率是否优于混合输注CD19和CD22的CAR-T细胞治疗。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

比较“白血病专病队列数据库”中2021年1月1日至2022年12月31日期间收治的200例混合输注CD19和CD22的CAR-T细胞治疗与CD19和CD22双顺反子CAR-T细胞治疗复发难治B-ALL的疗效。选取符合模拟RCT入排标准病例，在基线时，每一个满足纳排标准的患者都形成一个相同的克隆分别被分配到干预组和对照组。从容保证干预组与对照组在基线上的完全可比。当患者实际接受的治疗与其分到的组别不一致时，作删失处理。

盲法

无

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、难治性或者骨髓复发的B-ALL，接受混合输注CD19和CD22的CAR-T细胞治疗或者CD19和CD22双顺反子CAR-T细胞治疗的患者，无论是否同时有骨髓外累及，无论之前是否做过CAR-T治疗或者造血干细胞移植 2、CAR-T治疗后，根据家庭经济情况，KMT2A或ZNF384融合基因阳性的患者可选择桥接alloSCT 3、先前CAR-T治疗失败的患者在CAR-T治疗后可选择桥接alloSCT 4、患者年龄>16岁，Karnofsky评分需要大>50；如果患者年龄<16岁，Lansky评分需要>50 5、患者和/或父母必须在知情同意书上签字；

排除标准

受试者出现以下任何一项适用的标准将不被列入本项临床研究计划: 1、当前患有自身免疫性疾病，或者存在潜在的累积中枢神经系统的自身免疫性疾病 2、具有临床意义的活动性中枢神经系统功能障碍（包括但不限于失控性癫痫、脑血管缺血或出血、痴呆、瘫痪） 3、存在非黑色素瘤或原位癌以外的其他恶性肿瘤史，除非疾病完全缓解时间超过3年以上 4、肺功能：存在严重肺部疾病（FEV1或FVC<65%）或氧气需求量>28%的患者，或在计划输注T细胞时胸部X光片上出现活跃的肺浸润病变 5、心功能：超声心动图显示左心室短轴缩短率（缩短分数, FS）<28%或左心室射血分数（EF）<50% 6、肾功能：肌酐清除率<50 mL/min/1.73 m^2 7、肝功能：血清胆红素>正常上限3倍，或AST、ALT>正常上限5倍的患者，研究者估计是由于白血病肝浸润所致者除外 8、疾病迅速进展的患者，研究者估计会影响完成临床研究者 9、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎（PCR阳性），或已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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