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【ChiCTR2000034661】多中心评价眼外科生物补片安全性与有效性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034661

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病理性近视

试验通俗题目

多中心评价眼外科生物补片安全性与有效性的临床试验

试验专业题目

多中心评价眼外科生物补片安全性与有效性的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本临床试验的目的是评价“眼外科生物补片”应用于后巩膜加固是否具有预期的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单组目标值临床试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京佰仁医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

2021-12-13

是否属于一致性

/

入选标准

a.3~5岁≥-5.00D以上，6岁≥-6.00D，7岁≥-7.00D，8岁≥-8.00D，9岁≥-9.00D，10岁及其以上者近视程度在-10.00D以上； b.20岁以下者，近视每年增加≥-1.00D，眼轴增长长度≥0.45mm以上； c.20岁以上者，除有-10.00D以上近视眼外，且每年眼轴还在继续增长； d.30岁以上者，近视在-10.00D以上，合并出现眼底视网膜后极部病变，包括黄斑出血、黄斑裂孔、黄斑变性、视网膜襞裂等； e.入院前具有三个月或三个月以上的眼部相关数据（眼轴、最佳矫正视力、轴率比等）的检查单者，且要符合a、b、c、d任意一条； f.受试者满足上述任意一条即可入组。；

排除标准

a.既往有明确眼外伤史和眼科手术史者； b.无法耐受麻醉者； c.早产儿、双胞胎或多胞胎、低出生体重儿及其他出生史异常者； d.合并青光眼、白内障、圆锥角膜、角膜云翳、先天性上睑下垂等眼病； e.眼球或其周围组织有急慢性炎症或肿瘤者； f.单纯性近视、非轴性近视眼及由其他综合征引起的近视者，如Marfan综合征、Stickler综合征等； g.患有全身严重疾病者，如白血病、胶原性疾病、糖尿病、肾病性视网膜病变、严重高血压等； h.三个月内参与其他临床试验者； i.研究者认为不合适入组者； 受试者满足以上任意一条皆不能入组。；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

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