ChiCTR2000034661
正在进行
生物补片
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2020-07-13
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病理性近视
多中心评价眼外科生物补片安全性与有效性的临床试验
多中心评价眼外科生物补片安全性与有效性的临床试验
本临床试验的目的是评价“眼外科生物补片”应用于后巩膜加固是否具有预期的安全性和有效性。
单臂
探索性研究/预试验
单组目标值临床试验
N/A
北京佰仁医疗科技股份有限公司
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100
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2020-05-11
2021-12-13
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a.3~5岁≥-5.00D以上，6岁≥-6.00D，7岁≥-7.00D，8岁≥-8.00D，9岁≥-9.00D，10岁及其以上者近视程度在-10.00D以上； b.20岁以下者，近视每年增加≥-1.00D，眼轴增长长度≥0.45mm以上； c.20岁以上者，除有-10.00D以上近视眼外，且每年眼轴还在继续增长； d.30岁以上者，近视在-10.00D以上，合并出现眼底视网膜后极部病变，包括黄斑出血、黄斑裂孔、黄斑变性、视网膜襞裂等； e.入院前具有三个月或三个月以上的眼部相关数据（眼轴、最佳矫正视力、轴率比等）的检查单者，且要符合a、b、c、d任意一条； f.受试者满足上述任意一条即可入组。；
请登录查看a.既往有明确眼外伤史和眼科手术史者； b.无法耐受麻醉者； c.早产儿、双胞胎或多胞胎、低出生体重儿及其他出生史异常者； d.合并青光眼、白内障、圆锥角膜、角膜云翳、先天性上睑下垂等眼病； e.眼球或其周围组织有急慢性炎症或肿瘤者； f.单纯性近视、非轴性近视眼及由其他综合征引起的近视者，如Marfan综合征、Stickler综合征等； g.患有全身严重疾病者，如白血病、胶原性疾病、糖尿病、肾病性视网膜病变、严重高血压等； h.三个月内参与其他临床试验者； i.研究者认为不合适入组者； 受试者满足以上任意一条皆不能入组。；
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