【ChiCTR2400083674】结合肠道菌群探讨非酒精性脂肪性肝病利于清除乙肝病毒的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083674

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎与非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

结合肠道菌群探讨非酒精性脂肪性肝病利于清除乙肝病毒的临床研究方案

试验专业题目

结合肠道菌群探讨非酒精性脂肪性肝病利于清除乙肝病毒的疗效评价：一项真实世界研究

申办单位信息

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联系人邮编

650100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

结合肠道菌群探讨非酒精性脂肪性肝病利于清除乙肝病毒的疗效评价

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

本研究由昆明理工大学与云南省第一人民医院医学科研联合专项(KUST-KH2022022Y)资助。

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄 18~60 周岁（包括18和60周岁）； ② 符合慢性乙肝的诊断及治疗标准：具体参考《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，要求患者HBsAg阳性>6个月，符合抗病毒治疗指征或患者本人有积极治疗意愿； ③ 在符合慢性乙肝的诊断及治疗标准的前提下，合并或者不合并非酒精性脂肪肝的患者均可纳入；其中NAFLD的诊断标准参考美国肝病研究学会2023年发布的指南（“AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease”）：即排除其他原因后，对于愿意接受肝穿的患者，病理提示≥5%的肝细胞为大泡性或大泡为主的脂肪变性，NAS积分肝细胞脂肪变性≥1分；对于拒绝肝脏穿刺的患者，其腹部B超及肝脏弹性成像控制衰减指数均提示为脂肪肝，或磁共振成像质子密度脂肪含量测定（MRI- PDFF）含量≥ 5% ④ 入组前半年内无抗病毒治疗史； ⑤ 自愿加入本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1. HIV抗体阳性； 2. 合并其它病因引起的肝脏疾病，如HAV、HCV、HDV、HEV感染、自身免疫性肝病、药物性肝炎等； 3. 妊娠及哺乳期患者； 4. 既往或现患有肝硬化、肝癌的患者； 5. 研究者认为不适宜入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编