【ChiCTR1900027140】自体牙髓干细胞复合体联合外泌体移植用于牙周组织再生的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性牙周炎

试验通俗题目

自体牙髓干细胞复合体联合外泌体移植用于牙周组织再生的临床研究

试验专业题目

自体牙髓干细胞复合体联合外泌体移植用于牙周组织再生的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将符合条件的重度牙周炎患者随机纳入自体牙髓干细胞复合体移植组或自体牙髓干细胞复合体联合外泌体移植组或引导组织再生术（GTR）组，评价自体人牙髓干细胞复合体联合外泌体治疗牙周炎的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用简单随机分组的方法，参加本试验的研究人员在筛选出每一例合格受试者后，按登记先后依次编号，然后从随机数字表上抄录随机数字。随机从某一个数字起，向下抄数字，分配给每个病人作为其随机数字。每个数字除以组数3，余数为 1 则分入实验组；余数为 2 则分入实验组2；余数为 0 则分入对照组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18~55岁； 2）口内至少有一颗牙有ＰＤ＞＝5ｍｍ的2或3壁垂直型骨内袋缺损且影像学骨内壁缺损深度＞＝３ｍｍ; 3）所研究的牙齿松动度在ＩＩ（包括ＩＩ度）以内，且有满足做ＧＴＲ和植骨术的足够的附着龈宽度； 4）患者口内有可拔除健康牙髓组织的牙齿（比如阻生智齿或非功能牙）； 5）经过指导有良好的口腔护理意识；６）理解本研究的目的且同意签署知情同意书者。【注】影像学骨内壁缺损深度指Ｘ射线片上骨缺损的最高点与最低点间的直线距离。；

排除标准

1）吸烟者（过去３个月超过１０支） 2）凡不能进行外科手术的全身疾病患者不纳入。如半年内曾急性发作的心脏病患者，风湿性心脏病患者，血液病患者，病情未控制的糖尿病患者(空腹血糖>8.88mmol/L)、传染病患者、恶性肿瘤病史者、精神意识障碍者以及重度营养不良者(血清白蛋白浓度 <2 g/dL)）； 3）过敏体质、曾有对血制品过敏史； 4）哺乳、妊娠期妇女； 5）术前４周服用钙拮抗剂者； 6）术后４周内需要服用肾上腺皮质类固醇者； 7）正在参加别的临床试验者； 8）其他本项目研究人员认为不符合本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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