洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2400087223】功能性胃肠病患者小肠细菌过生长的现况调查

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400087223

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性胃肠病

试验通俗题目

功能性胃肠病患者小肠细菌过生长的现况调查

试验专业题目

功能性胃肠病患者小肠细菌过生长的现况调查

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟通过开展一项单中心横断面研究，评估 FGIDs 中 SIBO 的患病率及其与体质指数 BMI、服药情况（PPI、促动力药物）、消化道症状、肠道菌群及其代谢产物的关系。以期为我国 FGIDs 的 SIBO 提供标准化的诊治证据，促进 SIBO 的规范化管理。

试验分类

请登录查看

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合罗马Ⅳ FGIDs 诊断标准，并包含腹胀或腹部不适症状：罗马Ⅳ FD 诊断标准为：a. 餐后不适综合征：必须包括以下 1 项或 2 项，且至少每周 3 日：①餐后饱胀不适（以致影响日常活动）；②早饱不适感（以致不能完成平常餐量的进食）。b. 上腹痛综合征：必须包括以下 1 项或 2 项，且至少每周 1 日：①中上腹痛（以致影响日常活动）；②中上腹烧灼不适（以致影响日常活动）。常规检查（包括胃镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的证据。诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。罗马Ⅳ IBS 诊断标准为：反复发作的腹痛，近 3 个月内平均发作至少每周1 日，伴有以下 2 项或 2 项以上：①与排便相关；②伴有排便频率的改变；③伴有粪便性状（外观）改变。诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。罗马 IV FC 诊断标准为：a. 必须包含下列 2 项或 2 项以上：①1/4（25%）以上的排便感到费力；②1/4（25%）以上的排便感为干球粪或硬粪（Bristol粪便性状量表 1-2 型）；③1/4（25%）以上的排便有不尽感；④1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感；⑤1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）；⑥每周自发排便少于 3 次；b. 不用泻剂时很少出现稀粪；c. 不符合肠易激综合征的诊断标准。诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上标准。罗马 IV FDr 诊断标准为：25%以上排便为松散粪便或水样粪，且不伴有明显的腹痛或腹胀不适。诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上标准。 2.能够停止服用可能影响本研究检查结果评估的药物，如抗生素、微生态制剂、泻药、大便软化剂或疏松剂、阿片类止痛药等； 3.知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）近 1 年胃肠镜检查发现胃癌、消化性溃疡、肠癌、异型增生或其他胃肠道器质性疾病； 2）严重心肺功能不全、肝肾功能不全、内分泌紊乱、造血功能障碍病史； 3）腹部手术史（阑尾切除和剖宫产除外）； 4）研究者认为不适合参与本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编