【ChiCTR2300076875】柴芩消痈饮治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎（肝经蕴热型）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076875

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肉芽肿性小叶性乳腺炎

试验通俗题目

柴芩消痈饮治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎（肝经蕴热型）的临床研究

试验专业题目

柴芩消痈饮治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎（肝经蕴热型）的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

评价中药复方柴芩消痈饮治疗 GLM 肝经蕴热型患者的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用完全随机分组的方法进行分组，首先通过 SPSS 统计软件产生108 个随机数，随机数除以 2 可以除尽的设置为治疗组，除不尽的设置为对照组。

盲法

本研究采用双盲方法，研究者及受试者均采用盲法，将药物按照受试者就诊顺序发药。盲底保存于天江药业股份有限公司。如果在研究中发生严重不良事件，需给予研究者紧急破盲的应急信封以保存备用。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-30

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合 GLM 诊断标准且为肝经蕴热型； 2.病程在1月之内，且未接受抗生素、激素、抗结核药物、免疫治疗、手术治疗（含切排引流），要求行药物保守治疗的肿块期患者； 3.年龄在 18～45 周岁之间女性； 4.了解本研究后表示知情且同意参与试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并乳腺恶性肿瘤、其他内分泌疾病、精神类疾病、自身免疫性疾病、炎症性疾病可与本病出现类似或相同症状者； 2.合并其他乳腺疾病，所服用药物可能会对本次实验结果造成影响者； 3.合并有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全等原发性疾病患者； 4.妊娠期、哺乳期妇女； 5.易过敏体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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