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【ChiCTR2300069128】睡眠缺氧与牙周病相互关系的交叉设计研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069128

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

睡眠缺氧与牙周病相互关系的交叉设计研究

试验专业题目

睡眠缺氧与牙周病相互关系的交叉设计研究

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临床试验信息
试验目的

研究睡眠缺氧与牙周炎的相互关系，初步探讨OSA的口腔牙周危害

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机分组。通过计算机产生随机序列，随机分组结果由研究人员以外的人保存。

盲法

本试验为一项三盲设计： （1）向所有受试者隐藏试验假设。 （2）以临床医生的专业技能为基础实施非药物临床干预，所有的临床医生均不知晓参试者的编号及分组情况，也不知晓参试者所处的试验阶段。口腔矫治器由一名具有丰富临床经验的正畸医生进行下颌定位和椅旁戴入，由另一名具有丰富操作经验的技工进行矫治器制作。牙周检查及治疗由5名经验丰富的牙周医生进行，同一患者始终由同一牙周医生进行诊疗。由专人进行研究顺序的指引和安排。所有的临床医生均不知晓参试者的姓名及编号，也不知晓参试者所处的试验阶段。 （3）引入结果评估员并对其设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-13

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)无烟酒嗜好（或戒烟已超半年）； 2)PSG报告显示为轻中度OSA（睡眠呼吸暂停低通气指数5-30之间）； 3)口颌系统条件能够满足阻鼾器要求； 4)轻度牙周炎(Stage I & Stage II)；

排除标准

1) 伴随其他类型睡眠疾病；2) 患系统性疾病或传染性疾病；3) 半年内曽接受OSA其他治疗；4) 半年内曽接受牙周除洁治之外的其他牙周治疗；5）特殊的饮食癖好；6）3个月内采用过抗生素治疗；7）口内严重龋齿、唾液腺疾患等影响菌群的疾病；8）明确具有牙周病家族易感因素；9）无法坚持随访；10）体质指数大于32kg/m2；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

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研究负责人邮编

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