【ChiCTR2400093566】人工智能（AI）辅助系统化、标准化、分层级物理刺激负荷强度检测体系构建临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093566

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

健康老年人

试验通俗题目

人工智能（AI）辅助系统化、标准化、分层级物理刺激负荷强度检测体系构建临床研究

试验专业题目

人工智能（AI）辅助系统化、标准化、分层级物理刺激负荷强度检测体系构建临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过系统的临床研究，构建人工智能（AI）辅助的系统化、标准化、分层级物理刺激负荷强度检测体系。具体而言，针对经颅直流电刺激、经颅磁刺激、经颅超声刺激、经颅光刺激、经颅热刺激、神经肌肉电刺激以及外周机械刺激等多种物理刺激方式，分别探究不同参数组合的刺激方案对 40 - 80 周岁人群相关指标的即时效应。通过全面评估多种脑电活动指标、血液氧合指标、生理指标、主观感受指标以及肌肉功能指标等，明确不同参数物理刺激方案对大脑功能、肌肉功能及相关身体机能的影响，确定各物理刺激方式的最佳参数组合及安全范围，为其在神经系统疾病治疗、老年康复等相关领域的合理应用提供科学依据，同时为物理刺激负荷强度检测体系的标准化和智能化发展奠定基础。

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

其它

随机化

本研究将使用计算机生成的随机数字表来产生随机序列，以确定每种物理刺激方案在每位受试者中的实施顺序。具体操作由研究团队中负责统计分析的专业人员执行，该人员将运用专业统计软件（如 SPSS 或 R 语言等）中的随机函数功能，依据预先设定的规则生成随机数字，从而确定每个受试者接受不同刺激方案的顺序。例如，对于经颅直流电刺激的 4 种方案，将随机分配给每个受试者一个数字 1 - 4，对应不同的方案顺序；对于其他物理刺激方式也采用类似的随机分配方法，确保每个受试者接受不同参数刺激方案的顺序都是随机且无偏的。在受试者入组前，研究人员将根据计算机生成的随机序列，为每位受试者制定个性化的刺激方案实施顺序表。在实际操作过程中，严格按照该顺序表为受试者依次实施相应的刺激方案。例如，当第一位受试者入组时，研究人员查看其对应的随机序列，若该序列显示其第一个接受的是经颅磁刺激方案中的方案 3，那么就按照方案 3 的参数设置为该受试者进行首次经颅磁刺激治疗。同时，在整个研究过程中，研究人员对随机序列和实施顺序严格保密，确保随机化过程的公正性和科学性，避免任何可能影响研究结果的人为因素干扰。

盲法

无

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 40 - 80 周岁之间。 2. 无严重的神经系统疾病，如严重脑梗死（改良 Rankin 量表评分≥3 分）、脑出血后遗症影响肢体运动功能（Fugl - Meyer 评估下肢运动功能＜20 分）、帕金森病晚期（Hoehn - Yahr 分期≥4 期）等。 3. 无严重心血管疾病，如严重心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级 Ⅲ - Ⅳ 级）、不稳定型心绞痛（加拿大心血管学会心绞痛分级 Ⅲ - Ⅳ 级）等。 4. 无肌肉骨骼系统疾病，如骨折未愈合、关节严重畸形（关节活动度减少＞50%）等。 5. 肢体无开放性伤口、皮肤感染、皮疹等影响电极片粘贴和电刺激实施的情况。 6. 能够理解并愿意遵守所有协议规定的程序。 7. 受试者本人或其法定代理人签署《知情同意书》；

排除标准

1. 无法理解文字或存在任何可能阻碍完成神经心理学评估的因素。 2. 有酒精或药物滥用史。 3. 正在使用可能影响本研究的药物，包括镇静剂、抗焦虑药物、催眠药物、益智药物和拟胆碱药物等。 4. 30 天内发生机体功能急剧变化的情况。 5. 目前正在接受力、声、光、磁、电的治疗且不能停止者。 6. 有人工耳蜗、心脏起搏器、植入装置（即深部脑刺激，或大脑中的金属）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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