【ChiCTR-IIR-17012739】评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012739

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸替洛肟片

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

矽肺

试验通俗题目

评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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225128

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价不同剂量的盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用动态随机方法，应用临床试验电子化中央随机系统，分配随机号，各中心竞争入组。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

48;96

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准的受试者可入选本临床试验： (1)年龄18-75岁，男女不限； (2)根据病史及相关检查，确诊为矽肺I期和II期的患者； (3)用力呼气容积（FVC）占预计值≥40%，且总一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值≥30%，且安静状态下呼吸室内空气动脉血PaO2PaO2≥55 mmHg； (4)自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验： (1)未脱离粉尘接触者； (2)未戒烟者，且应用支气管扩张剂后FEV1/FVC <70%，FEV1占预计值%<50%者； (3)活动性结核病或其他感染性疾病急性期患者； (4)未控制的支气管哮喘； (5)支气管扩张症，范围＞1个肺段； (6)其他类型尘肺病或间质性肺疾病； (7)严重不可逆的眼部疾病，如视野缺损、视网膜病变等； (8)有自身免疫疾病或严重的神经系统疾病的患者； (9)心血管疾病，如下所列的任何标准: a. 入组前的6周内出现3级高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)者。b. 入组前6个月出现急性心肌梗死者。c. 入组前6个月内出现不稳定型心绞痛者； (10)合并肺动脉高压的患者； (11)血红蛋白≤90 g/L或其他血液系统疾病的患者； (12)肝肾功能异常，肌酐＞正常或ALT≥正常上限2倍，肌酐超过正常值上限的1.5倍； (13)癌症患者； (14)妊娠妇女或育龄期女性。男性受试者在研究期间及末次研究用药后1个月，必须采用合适的避孕措施（如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、有杀精剂的屏障避孕、手术绝育）； (15)精神疾病等不能配合完成研究的患者； (16)入组前1个月内接受抗肺纤维化治疗，如服用吡非尼酮、双苄基异喹啉类生物碱（汉防已甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平、PVNO）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝； (17)正在参加其它临床试验者或3个月内参加过其他药物临床试验者； (18)研究者认为不合适的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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