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【ChiCTR2400091748】呋喹替尼联合 CAPEOX 新辅助治疗局晚期直肠癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期直肠腺癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合 CAPEOX 新辅助治疗局晚期直肠癌

试验专业题目

呋喹替尼联合 CAPEOX 新辅助治疗局晚期直肠癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼联合CAPEOX新辅助治疗局晚期直肠癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性； 2.年龄≥18 岁且≤75 周岁； 3.性别不限； 4.组织病理学证实的局晚期直肠腺癌； 5.术前经盆腔 MRI 或经直肠超声检查，根据 AJCC 8th 临床分期为 II 期(T3N0)或 III 期(T1-3N1-2)； 6.经评估肿瘤病灶可切除； 7.肿瘤病灶可行直肠指检或结肠镜检查； 8.肿瘤病灶下缘距肛缘 12cm 以内； 9.既往未接受过抗肿瘤系统治疗； 10.根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST1.1版)，至少有一处影像学可测量病灶； 11.ECOG 体力状况 0-1 分； 12.预期生存时间≥12周； 13.具有充分的器官和骨髓功能，入组前14天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下: 1) 血常规:绝对中性粒细胞计数(absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5×109/L;血小板计数(platelet, PLT)≥100×109/L; 血红蛋白含量 (hemoglobin, HGB)≥9.0 g/dL。2) 肝功能:血清总胆红素(total bilirubin, TBIL)≤1.5×正常上限(upper limit of normal value, ULN);对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase, ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(aspartate transferase, AST) ≤2.5×ULN;有肝转移的受试者 ALT 和 AST ≤5×ULN。3) 肾功能:血清肌酐(creatinine, Cr)≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率(clearance of creatinine, CCr)≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式);尿常规结果显示尿蛋白<2+; 对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。4) 凝血功能:国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5 倍 ULN。 14.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药 6 个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 2.肿瘤临床分期为 cT4； 3.已知的基因检测为 MSI-H 型或者免疫组化结果显示 dMMR 型； 4.盆腔侵犯患者; 5.远处转移； 6.直肠恶性肿瘤史，包括肉瘤、淋巴瘤、类癌和鳞状细胞瘤; 7.对研究药物过敏； 8.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为:收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg;高血压危象或高血压脑病病史。 9.临床显著的电解质紊乱； 10.临床上未能控制的活动性感染，如急性肺炎，活动性乙型肝炎或丙型肝炎等(既往乙肝病毒感染史，不论是否经药物控制，HBVDNA≥104 ×拷贝数或≥ 2000IU/mL)。 11.纳入前4周内有严重肺部疾病(间质性肺炎、肺纤维化、严重肺气肿等); 12.伴有影响临床治疗的复杂精神障碍或有中枢神经障碍病史的患者; 13.有吞咽困难或已知药物吸收不良的； 14.入组前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻、其他消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；或有肠穿孔或肠瘘病史，且不能从手术中完全恢复。 15.入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓病史，或入组前2个月内有出血倾向的证据或病史 (不论严重程度如何)； 16.入组前12个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作； 17.皮肤伤口、手术部位、外伤部位、严重黏膜溃疡或骨折未完全愈合； 18.入组前6个月内发生急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术;NYHA 心功能不全2 级及以上患者。 19.孕妇或哺乳期妇女，或在第一次研究给药前妊娠试验检查阳性的具有生育潜能的女性受试者。拒绝采取避孕措施的妇女或者男子。 20.同时接受其他抗肿瘤治疗(包括肿瘤免疫治疗、介入性治疗和静脉注射抗肿瘤药物)或参与其他介入性临床试验的患者; 21.在过去4周内参加过任何其他药物临床试验； 22.研究者认为不适合参与本临床试验的任何临床或实验室异常或依从性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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